Cellules stromales mésenchymateuses pour les lésions dégénératives du ménisque
8 janvier 2018 mis à jour par: Banc de Sang i Teixits
Un essai clinique pilote de phase I-IIa sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration intra-articulaire de cellules mésenchymateuses autologues pour les lésions du ménisque
La présente proposition a pour objectif d'évaluer si l'ajout de cellules stromales mésenchymateuses expansées ex vivo autologues (XCEL-M-ALPHA) au programme conventionnel de réhabilitation des lésions méniscales contribue à créer l'environnement de guérison approprié pour la réparation du ménisque.
A cet effet, 20 patients seront randomisés (10 par groupe) dans l'un des deux bras de traitement (rééducation + xcel-m-alpha ou rééducation seule).
La conduite de cet essai clinique va, en plus d'avoir pour objectif d'améliorer la qualité de vie du patient, contribuer à consolider un nouveau type de thérapie émergente et encore en développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective, unicentrique, randomisée, ouverte, à dose unique, à deux bras et en aveugle dans laquelle 20 patients atteints d'une lésion méniscale dégénérative de grade 3 (Crues et al.) entreront dans l'étude avec l'objectif principal de évaluer l'efficacité du traitement par EVA de la douleur à 12 mois. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité par le biais de procédures d'imagerie et de questionnaires cliniques (IKDC, KOOS, Lysholm et SF-36.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement (XCEL-M-ALPHA et programme de rééducation standard ou programme de rééducation standard seul). Par la suite, les patients seront suivis pendant 12 mois.
L'évaluation par imagerie sera effectuée par un radiologue indépendant en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08028
- ICATME-Hospital Quiron Dexeus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 40 et 60 ans
- Lésion dégénérative du ménisque de grade 3 (Crues et al.)
- Indication du traitement conservateur
- Alignement normal du genou (entre 3º varus et 10º valgus)
- Le patient est capable de suivre un programme de rééducation
- Consentement éclairé donné par le patient par écrit
- Le patient est capable de comprendre l'essai.
Critère d'exclusion:
- Lésion traumatique du ménisque
- Intervention chirurgicale sur le genou atteint
- Infection locale ou systémique
- Traitement intra-articulaire du genou affecté avec des stéroïdes ou de l'acide hyaluronique au cours des 3 derniers mois
- Tests de laboratoire anormaux significatifs qui contre-indiquent la participation à l'essai.
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes ou allaitantes
- Processus néoplasique au cours des 5 dernières années ou sans rémission complète.
- Le patient porte un stimulateur cardiaque, une allergie au produit de contraste, une insuffisance rénale sévère ou toute autre condition qui contre-indique la résonance magnétique utilisant le produit de contraste.
- Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux
- Patient légalement dépendant.
- Le patient n'accepte pas d'être suivi pendant une période pouvant excéder la durée de l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: XCEL-M-ALPHA et rééducation standard
Administration intra-articulaire de XCEL-M-ALPHA suivie d'un programme de rééducation standard
|
Infusion intra-articulaire de cellules stromales mésenchymateuses expansées ex vivo dérivées de moelle osseuse autologue produites à Xcelia (Division des thérapies avancées de la banque de sang et de tissus)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: rééducation standard
Programme de réadaptation standard
|
Programme de réadaptation standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVA de la douleur
Délai: 12 mois
|
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à 12 mois de suivi.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 12 mois
|
La sécurité sera évaluée en recueillant des événements indésirables, un examen physique, des tests de laboratoire et des signes vitaux.
|
12 mois
|
|
Efficacité par IRM
Délai: 6 et 12 mois
|
L'efficacité sera évaluée par des changements qualitatifs et quantitatifs du ménisque et du cartilage articulaire par des procédures d'imagerie (IRM) à 6 et 12 mois de suivi.
|
6 et 12 mois
|
|
EVA de la douleur
Délai: 1, 3 et 6 mois
|
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à 1, 3 et 6 mois de suivi.
|
1, 3 et 6 mois
|
|
Efficacité par questionnaires cliniques
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Test de fonctionnalité IKDC, KOOS et Lysholm et qualité de vie SF-36 à 3, 6 et 12 mois de suivi
|
3, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XCEL-MEN-01
- 2011-006270-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .