퇴행성 반월판 손상에 대한 중간엽 간질 세포
2018년 1월 8일 업데이트: Banc de Sang i Teixits
반월판 손상에 대한 자가 중간엽 세포의 관절내 투여에 대한 I-IIa상 안전성 및 유효성 파일럿 임상 시험
본 제안은 기존의 반월상연골 손상 재활 프로그램에 자가 체외 확장 중간엽 간질 세포(XCEL-M-ALPHA)를 추가하는 것이 반월상연골 복구를 위한 적절한 치유 환경을 만드는 데 기여하는지 여부를 평가하는 목적을 가지고 있습니다.
이를 위해 20명의 환자가 두 치료군(재활 + xcel-m-alpha 또는 단독 재활) 중 하나에 무작위 배정됩니다(그룹당 10명).
이 임상 시험의 수행은 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 것 외에도 아직 개발 중인 새로운 유형의 치료법을 통합하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 퇴행성 반월상연골 손상 등급 3(Crues et al.)을 가진 20명의 환자가 12개월에 통증의 VAS에 의한 치료의 효능 평가. 2차 목표는 이미징 절차 및 임상 설문지(IKDC, KOOS, Lysholm 및 SF-36.
환자는 두 가지 치료 부문(XCEL-M-ALPHA 및 표준 재활 프로그램 또는 표준 재활 프로그램 단독) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그 후, 환자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
독립적인 맹검 방사선 전문의가 영상 평가를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- ICATME-Hospital Quiron Dexeus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 60세 사이의 환자
- 퇴행성 반월판 손상 등급 3(Crues et al.)
- 보존적 치료의 적응증
- 무릎의 정상 정렬(3º 내반과 10º 외반 사이)
- 환자가 재활 프로그램을 따를 수 있음
- 환자가 서면으로 제공한 정보에 입각한 동의서
- 환자는 시험을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 외상성 반월상연골 손상
- 영향을 받은 무릎에 외과적 개입
- 국소 또는 전신 감염
- 지난 3개월 이내에 스테로이드 또는 히알루론산으로 영향을 받은 무릎 관절 내 치료
- 시험 참여를 금하는 유의미한 비정상 실험실 검사.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 지난 5년 이내 또는 완전한 관해가 없는 종양 과정.
- 환자가 심박조율기를 착용하고 있거나, 조영제에 대한 알레르기가 있거나, 중증 신부전 또는 조영제를 사용한 자기 공명을 금하는 기타 상태입니다.
- 의학적 기준에 따라 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황
- 법적 의존 환자.
- 환자가 임상 시험 기간을 초과할 수 있는 기간 동안 후속 조치를 받는 것을 수락하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: XCEL-M-ALPHA 및 표준 재활
XCEL-M-ALPHA의 관절내 투여 후 표준 재활 프로그램
|
Xcelia(혈액 및 조직 은행의 Advanced Therapies Division)에서 생성된 자가 골수 유래 체외 확장 중간엽 간질 세포의 관절 내 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 재활
표준 재활 프로그램
|
표준 재활 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증에 대한 VAS
기간: 12개월
|
12개월 추적 관찰 시 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS).
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 12개월
|
부작용, 신체 검사, 실험실 테스트 및 바이탈 사인을 수집하여 안전성을 평가합니다.
|
12개월
|
|
MRI에 의한 효능
기간: 6개월 및 12개월
|
효능은 6개월 및 12개월 추적 조사에서 영상화 절차(MRI)에 의한 반월판 및 관절 연골의 질적 및 양적 변화에 의해 평가될 것이다.
|
6개월 및 12개월
|
|
통증에 대한 VAS
기간: 1, 3, 6개월
|
1, 3, 6개월 후 통증에 대한 Visual analogue scale(VAS).
|
1, 3, 6개월
|
|
임상 설문지에 의한 효능
기간: 3, 6, 12개월
|
IKDC, KOOS 및 Lysholm 기능 테스트 및 SF-36 삶의 질 3, 6 및 12개월 추적
|
3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 반월판 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인