Células estromais mesenquimais para lesão degenerativa do menisco
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Banc de Sang i Teixits
Um ensaio clínico piloto de segurança e eficácia de Fase I-IIa de administração intra-articular de células mesenquimais autólogas para lesão de menisco
A presente proposta tem como objetivo avaliar se a adição de células estromais mesenquimais expandidas ex vivo autólogas (XCEL-M-ALPHA) ao programa convencional de reabilitação de lesões meniscais está contribuindo para criar o ambiente cicatricial adequado para o reparo do menisco.
Para tanto, 20 pacientes serão randomizados (10 por grupo) para um dos dois braços de tratamento (reabilitação + xcel-m-alpha ou apenas reabilitação).
A realização deste ensaio clínico irá, para além de ter como objetivo melhorar a qualidade de vida do doente, contribuir para consolidar um novo tipo de terapêutica emergente e ainda em desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, unicêntrico, randomizado, aberto, de dose única, de dois braços, avaliador cego, no qual 20 pacientes com lesão meniscal degenerativa grau 3 (Crues et al.) entrarão no estudo com o objetivo principal de avaliar a eficácia do tratamento por EVA da dor aos 12 meses. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e eficácia por meio de procedimentos de imagem e questionários clínicos (IKDC, KOOS, Lysholm e SF-36.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (XCEL-M-ALPHA e programa de reabilitação padrão ou apenas programa de reabilitação padrão). A partir daí, os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
A avaliação por imagem será realizada por um radiologista cego independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- ICATME-Hospital Quiron Dexeus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 40 e 60 anos
- Lesão meniscal degenerativa grau 3 (Crues et al.)
- Indicação de tratamento conservador
- Alinhamento normal do joelho (entre 3º varo e 10º valgo)
- O paciente é capaz de seguir um programa de reabilitação
- Consentimento informado dado pelo paciente por escrito
- O paciente é capaz de compreender o ensaio.
Critério de exclusão:
- Lesão meniscal traumática
- Intervenção cirúrgica no joelho afetado
- Infecção local ou sistêmica
- Tratamento intra-articular do joelho afetado com esteróides ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses
- Testes laboratoriais anormais significativos que contra-indicam a participação no estudo.
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar ou amamentando
- Processo neoplásico nos últimos 5 anos ou sem remissão completa.
- O paciente é portador de marca-passo, alergia ao contraste, insuficiência renal grave ou qualquer outra condição que contraindique a ressonância magnética com contraste.
- Outras condições patológicas ou circunstâncias que dificultem a participação no estudo de acordo com critérios médicos
- Paciente legalmente dependente.
- O paciente não aceita ser acompanhado por um período que possa exceder a duração do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XCEL-M-ALPHA e reabilitação padrão
Administração intra-articular de XCEL-M-ALPHA seguida de programa de reabilitação padrão
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Infusão intra-articular de células estromais mesenquimais expandidas ex vivo derivadas da medula óssea produzidas no Xcelia (Divisão de Terapias Avançadas do Banco de Sangue e Tecidos)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: reabilitação padrão
Programa de reabilitação padrão
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Programa de reabilitação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA para dor
Prazo: 12 meses
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Escala visual analógica (VAS) para dor em 12 meses de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 12 meses
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A segurança será avaliada pela coleta de eventos adversos, exame físico, exames laboratoriais e sinais vitais.
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12 meses
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Eficácia por ressonância magnética
Prazo: 6 e 12 meses
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A eficácia será avaliada por alterações qualitativas e quantitativas do menisco e da cartilagem articular por meio de procedimentos de imagem (MRI) aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
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6 e 12 meses
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EVA para dor
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Escala visual analógica (VAS) para dor em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento.
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1, 3 e 6 meses
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Eficácia por questionários clínicos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Teste de funcionalidade IKDC, KOOS e Lysholm e qualidade de vida SF-36 aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCEL-MEN-01
- 2011-006270-13 (Número EudraCT)
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