超肥満における長い胆膵肢と長い消化肢の影響、ランダム化研究 (BMI>50)
2015年3月16日 更新者：Jan Hedenbro、Aleris Obesity
超肥満における長い胆膵肢と長い消化肢の影響
小腸のより長い部分を外科的にバイパスすると（胃バイパス手術を行う場合）、超肥満者の体重に関してより良い結果が得られます。 近位小腸をより多く除外することが有益なのか、それとも遠位小腸をより多く除外することが有益なのかはまだわかっていません。 バイパスによる副作用も異なる場合があります。
研究の目的は、これら 2 つの手術技術のバリエーションの効果と副作用の違いを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
長い胆膵肢と長い消化管の間の手術室でのランダム化。 胃の成分は同一。
胃空腸吻合部および腸吻合部の粘膜特性を評価するための周術期生検。 胃腸吻合部の粘膜の変化を確認するために、1 年ごとに生検 (胃カメラ) を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Aleris Obesity
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コンタクト：
- Bent Johnny Nergaard, MD
- 電話番号：+4792861730
- メール：bjnergard@me.com
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コンタクト：
- Jan Hedenbro
-
副調査官：
- Bent Johnny Nergaard, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 50
除外基準:
- 精神疾患
- 炎症性腸疾患
- スウェーデン語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位胃空腸バイパス
200 cm BP 四肢と 150 cm 共通四肢を備えた RYGB
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血圧肢200cm、共通肢150cmのRYGB、EWL、QoL、合併症への影響
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アクティブコンパレータ：RYGB
血圧肢60cm、消化肢150cmのRYGB
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60 cm の血圧肢と 150 cm の消化肢を備えた RYGB、効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の減少
時間枠：収録終了から2年
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現在、体重減少は、死亡や併存疾患などのハードエンドポイントと相関付ける最良の代替エンドポイントです。
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収録終了から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が生活の質を評価
時間枠：収録終了から2年
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SF-36、Op-9、GSRS、TFEQスケールを採用しています。
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収録終了から2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な合併症
時間枠：術後0～30日
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排出までの時間、漏れ、出血
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術後0～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。