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Effetti dell'arto biliopancreatico lungo rispetto all'arto alimentare lungo nella superobesità, uno studio randomizzato (BMI>50)

16 marzo 2015 aggiornato da: Jan Hedenbro, Aleris Obesity

Effetti dell'arto biliopancreatico lungo rispetto all'arto alimentare lungo nella superobesità

Il bypass chirurgico di una sezione più lunga dell'intestino tenue (quando si esegue un'operazione di bypass gastrico) dà migliori risultati sul peso corporeo nei superobesi. Non sappiamo ancora se sia vantaggioso escludere più intestino tenue prossimale o più distale. Anche gli effetti collaterali del bypass possono essere diversi.

Lo studio mira a chiarire possibili differenze di effetti ed effetti collaterali di queste due varianti tecnico-chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione in sala operatoria tra arto lungo biliopancreatico e arto lungo alimentare. Componente GAstrico identico.

Biopsie perioperatorie per valutare le proprietà della mucosa alla gastrodigiunostomia e all'enteroanastomosi. Ripetere le biopsie (gastroscopia) a un anno per identificare i cambiamenti nella mucosa della gastroenteroanastomosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Aleris Obesity
        • Contatto:
          • Bent Johnny Nergaard, MD
          • Numero di telefono: +4792861730
          • Email: bjnergard@me.com
        • Contatto:
          • Jan Hedenbro
        • Sub-investigatore:
          • Bent Johnny Nergaard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 50

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • incapacità di comprendere lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass gastrodigiunale distale
RYGB con arto BP di 200 cm e arto comune di 150 cm
Procedura: Bypass gastrodigiunale distale
RYGB con arto BP di 200 cm e arto comune di 150 cm, effetto su EWL, QoL e complicanze
Comparatore attivo: RYGB
RYGB con arto BP di 60 cm e arto alimentare di 150 cm
Procedura: RYGB
RYGB con arto BP da 60 cm e arto alimentare da 150 cm, effetto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: 2 anni dalla fine dell'inclusione
La riduzione del peso corporeo è attualmente il miglior endpoint sostitutivo da correlare con gli endpopint difficili come la morte, le comorbidità ecc.
2 anni dalla fine dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha valutato la qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni dalla fine dell'inclusione
Utilizziamo bilance SF-36, Op-9, GSRS, TFEQ
2 anni dalla fine dell'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
Tempo di scarico, perdite, sanguinamento
0-30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aleris Obesity

Collaboratori

Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT01514799

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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