Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lange biliopankreatiske lem versus lange fordøyelseslem ved superfedme, en randomisert studie (BMI>50)

16. mars 2015 oppdatert av: Jan Hedenbro, Aleris Obesity

Effekter av lang biliopankreatisk lem vs lang fordøyelseslem ved superfedme

Kirurgisk bypassering av en lengre del av tynntarmen (når man gjør en gastrisk bypass-operasjon) gir bedre resultater på kroppsvekten hos overvektige. Vi vet ennå ikke om det er gunstig å ekskludere mer av den proksimale tynntarmen eller mer av den distale. Bivirkninger av bypassering kan også være forskjellige.

Studien tar sikte på å klargjøre mulige forskjeller i effekter og bivirkninger av disse to kirurgisk-tekniske variasjonene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering i OR mellom lang biliopankreatisk lem og lang fordøyelseslem. GAstrisk komponent identisk.

Perioperative biopsier for å vurdere slimhinneegenskaper ved gastrojejunostomi og enteroanastomosen. Gjenta biopsier (gastroskopi) etter ett år for å identifisere endringer i slimhinnen ved Gastroenteroanastomosis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Aleris Obesity
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jan Hedenbro
        • Underetterforsker:
          • Bent Johnny Nergaard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 50

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • manglende evne til å forstå svensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distal gastrojejunal bypass
RYGB med 200 cm BP lem og 150 cm felles lem
Fremgangsmåte: Distal gastrojejunal bypass
RYGB med 200 cm BP lem og 150 cm felles lem, effekt på EWL, QoL og komplikasjoner
Aktiv komparator: RYGB
RYGB med 60 cm BP lem og 150 cm fordøyelseslem
Fremgangsmåte: RYGB
RYGB med 60 cm BP lem og 150 cm fordøyelseslem, effekt på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 2 år fra slutten av inkluderingen
Kroppsvektreduksjon er for tiden det beste erstatningsendepunktet for å korrelere med de harde endepunktene som død, komorbiditeter etc.
2 år fra slutten av inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert livskvalitet
Tidsramme: 2 år fra slutten av inkluderingen
Vi bruker SF-36, Op-9, GSRS, TFEQ skalaer
2 år fra slutten av inkluderingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager postoperativt
På tide å slippe ut, lekkasjer, blødninger
0-30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aleris Obesity

Samarbeidspartnere

Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT01514799

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere