- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02033577
Effekter av lange biliopankreatiske lem versus lange fordøyelseslem ved superfedme, en randomisert studie (BMI>50)
Effekter av lang biliopankreatisk lem vs lang fordøyelseslem ved superfedme
Kirurgisk bypassering av en lengre del av tynntarmen (når man gjør en gastrisk bypass-operasjon) gir bedre resultater på kroppsvekten hos overvektige. Vi vet ennå ikke om det er gunstig å ekskludere mer av den proksimale tynntarmen eller mer av den distale. Bivirkninger av bypassering kan også være forskjellige.
Studien tar sikte på å klargjøre mulige forskjeller i effekter og bivirkninger av disse to kirurgisk-tekniske variasjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering i OR mellom lang biliopankreatisk lem og lang fordøyelseslem. GAstrisk komponent identisk.
Perioperative biopsier for å vurdere slimhinneegenskaper ved gastrojejunostomi og enteroanastomosen. Gjenta biopsier (gastroskopi) etter ett år for å identifisere endringer i slimhinnen ved Gastroenteroanastomosis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Aleris Obesity
-
Ta kontakt med:
- Bent Johnny Nergaard, MD
- Telefonnummer: +4792861730
- E-post: bjnergard@me.com
-
Ta kontakt med:
- Jan Hedenbro
-
Underetterforsker:
- Bent Johnny Nergaard, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 50
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sykdom
- Inflammatorisk tarmsykdom
- manglende evne til å forstå svensk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Distal gastrojejunal bypass
RYGB med 200 cm BP lem og 150 cm felles lem
|
RYGB med 200 cm BP lem og 150 cm felles lem, effekt på EWL, QoL og komplikasjoner
|
Aktiv komparator: RYGB
RYGB med 60 cm BP lem og 150 cm fordøyelseslem
|
RYGB med 60 cm BP lem og 150 cm fordøyelseslem, effekt på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 2 år fra slutten av inkluderingen
|
Kroppsvektreduksjon er for tiden det beste erstatningsendepunktet for å korrelere med de harde endepunktene som død, komorbiditeter etc.
|
2 år fra slutten av inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientvurdert livskvalitet
Tidsramme: 2 år fra slutten av inkluderingen
|
Vi bruker SF-36, Op-9, GSRS, TFEQ skalaer
|
2 år fra slutten av inkluderingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager postoperativt
|
På tide å slippe ut, lekkasjer, blødninger
|
0-30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT01514799
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig fedme
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
Kliniske studier på Distal gastrojejunal bypass
-
St. Antonius HospitalMedtronicRekrutteringOvervekt, sykelig | VektøkningNederland
-
Oslo University HospitalThe Hospital of VestfoldAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Amphia HospitalUkjentAterosklerose | Perifer arteriell okklusiv sykdomNederland
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaKK Nuclear ScanFullførtPostprosedyre gastrisk staseIndia
-
University of UtahFullførtSykdommer i nervesystemet | Gastroøsofageal refluks | Enteral ernæring | FundoplikasjonForente stater
-
Andrew Hendifar, MDFullførtNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Vekttap | KakeksiForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityLanZhou University; Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkjentBukspyttkjertelkreft | Galleveiskreft | Duodenal kreftKina
-
Technische Universität DresdenTilbaketrukketBukspyttkjertelsvulstTyskland
-
Fujian Medical UniversityFullførtRobotkirurgi | Neoplasma i magenKina
-
NYU Langone HealthFullførtHoftebrudd | LårskaftbruddForente stater