Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av långa biliopankreatiska lem kontra långa lemmar vid övervikt, en randomiserad studie (BMI>50)

16 mars 2015 uppdaterad av: Jan Hedenbro, Aleris Obesity

Effekter av långa biliopankreatiska lem vs långa lemmar vid övervikt

Kirurgisk bypass av en längre del av tunntarmen (när man gör en gastric bypass-operation) ger bättre resultat på kroppsvikten hos överviktiga. Vi vet ännu inte om det är fördelaktigt att utesluta mer av den proximala tunntarmen eller mer av den distala. Biverkningar av bypass kan också vara olika.

Studien syftar till att klargöra möjliga skillnader i effekter och biverkningar av dessa två kirurgisk-tekniska variationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering i OR mellan lång biliopankreatisk lem och lång matsmältningslem. GAstric komponent identisk.

Perioperativa biopsier för att bedöma slemhinneegenskaper vid gastrojejunostomi och enteroanastomos. Upprepa biopsier (gastroskopi) efter ett år för att identifiera förändringar i slemhinnan vid gastroenteroanastomosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Aleris Obesity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan Hedenbro
        • Underutredare:
          • Bent Johnny Nergaard, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 50

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • oförmåga att förstå svenska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distal gastrojejunal bypass
RYGB med 200 cm BP lem och 150 cm vanlig lem
Procedur: Distal gastrojejunal bypass
RYGB med 200 cm BP lem och 150 cm vanlig lem, effekt på EWL, QoL och komplikationer
Aktiv komparator: RYGB
RYGB med 60 cm BP lem och 150 cm matsmältningslem
Procedur: RYGB
RYGB med 60 cm BP lem och 150 cm matsmältningslem, effekt på

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsviktminskning
Tidsram: 2 år från slutet av införandet
Kroppsviktsreduktion är för närvarande den bästa ersättningsändpunkten för att korrelera med de hårda endpopinterna som död, komorbiditeter etc.
2 år från slutet av införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömd livskvalitet
Tidsram: 2 år från slutet av införandet
Vi använder SF-36, Op-9, GSRS, TFEQ skalor
2 år från slutet av införandet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvariga komplikationer
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt
Dags för urladdning, läckor, blödningar
0-30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aleris Obesity

Samarbetspartners

Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT01514799

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera