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Auswirkungen einer langen biliopankreatischen Extremität im Vergleich zu einer langen alimentären Extremität bei Superobesität, eine randomisierte Studie (BMI>50)

16. März 2015 aktualisiert von: Jan Hedenbro, Aleris Obesity

Auswirkungen der langen biliopankreatischen Extremität im Vergleich zur langen alimentären Extremität bei Übergewicht

Die chirurgische Umgehung eines längeren Abschnitts des Dünndarms (bei einer Magenbypass-Operation) führt zu besseren Ergebnissen hinsichtlich des Körpergewichts bei Übergewichtigen. Wir wissen noch nicht, ob es von Vorteil ist, mehr vom proximalen Dünndarm oder mehr vom distalen auszuschließen. Auch die Nebenwirkungen des Bypasses können unterschiedlich sein.

Ziel der Studie ist es, mögliche Unterschiede in Wirkung und Nebenwirkungen dieser beiden chirurgisch-technischen Varianten zu klären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung im OP zwischen langem biliopankreatischen Glied und langem Verdauungsglied. Magenkomponente identisch.

Perioperative Biopsien zur Beurteilung der Schleimhauteigenschaften an der Gastrojejunostomie und der Enteroanastomose. Wiederholen Sie nach einem Jahr Biopsien (Gastroskopie), um Veränderungen in der Schleimhaut an der Gastroenteroanastomose festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Aleris Obesity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan Hedenbro
        • Unterermittler:
          • Bent Johnny Nergaard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 50

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distaler gastrojejunaler Bypass
RYGB mit 200 cm BP-Gliedmaßen und 150 cm gemeinsamen Gliedmaßen
Verfahren: Distaler gastrojejunaler Bypass
RYGB mit 200 cm BP-Extremität und 150 cm gemeinsamer Extremität, Auswirkung auf EWL, Lebensqualität und Komplikationen
Aktiver Komparator: RYGB
RYGB mit 60 cm BP-Extremität und 150 cm Verdauungsextremität
Verfahren: RYGB
RYGB mit 60 cm BP-Extremität und 150 cm Verdauungsextremität, Wirkung auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: 2 Jahre ab Ende der Aufnahme
Die Reduzierung des Körpergewichts ist derzeit der beste Ersatzendpunkt, um mit den harten Endpunkten wie Tod, Komorbiditäten usw. zu korrelieren.
2 Jahre ab Ende der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten beurteilte die Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre ab Ende der Aufnahme
Wir verwenden die Skalen SF-36, Op-9, GSRS und TFEQ
2 Jahre ab Ende der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 0–30 Tage postoperativ
Zeit bis zur Entladung, Undichtigkeiten, Blutungen
0–30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aleris Obesity

Mitarbeiter

Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT01514799

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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