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Effets du membre biliopancréatique long par rapport au membre alimentaire long dans la surobésité, une étude randomisée (BMI>50)

16 mars 2015 mis à jour par: Jan Hedenbro, Aleris Obesity

Effets du membre biliopancréatique long par rapport au membre alimentaire long dans la superobésité

Le pontage chirurgical d'une section plus longue de l'intestin grêle (lors d'une opération de pontage gastrique) donne de meilleurs résultats sur le poids corporel chez les superobèses. Nous ne savons pas encore s'il est avantageux d'exclure plus de l'intestin grêle proximal ou plus de l'intestin grêle distal. Les effets secondaires du contournement peuvent également être différents.

L'étude vise à clarifier les différences possibles dans les effets et les effets secondaires de ces deux variations techniques chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisation au bloc opératoire entre branche biliopancréatique longue et branche alimentaire longue. Composant gastrique identique.

Biopsies périopératoires pour évaluer les propriétés muqueuses au niveau de la gastrojéjunostomie et de l'entéroanastomose. Répéter les biopsies (gastroscopie) à un an pour identifier les modifications de la muqueuse au niveau de la gastroentéroanastomose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Aleris Obesity
        • Contact:
          • Bent Johnny Nergaard, MD
          • Numéro de téléphone: +4792861730
          • E-mail: bjnergard@me.com
        • Contact:
          • Jan Hedenbro
        • Sous-enquêteur:
          • Bent Johnny Nergaard, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 50

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • incapacité à comprendre le suédois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pontage gastro-jéjunal distal
RYGB avec membre BP de 200 cm et membre commun de 150 cm
Procédure: Pontage gastro-jéjunal distal
RYGB avec membre BP de 200 cm et membre commun de 150 cm, effet sur le LEP, la qualité de vie et les complications
Comparateur actif: RYGB
RYGB avec branche BP de 60 cm et branche alimentaire de 150 cm
Procédure: RYGB
RYGB avec branche BP de 60 cm et branche alimentaire de 150 cm, effet sur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du poids corporel
Délai: 2 ans à compter de la fin de l'inclusion
La réduction du poids corporel est actuellement le meilleur paramètre de substitution à corréler avec les critères de jugement durs tels que la mort, les comorbidités, etc.
2 ans à compter de la fin de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par le patient
Délai: 2 ans à compter de la fin de l'inclusion
Nous utilisons les échelles SF-36, Op-9, GSRS, TFEQ
2 ans à compter de la fin de l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à court terme
Délai: 0-30 jours après l'opération
Temps de décharge, fuites, saignements
0-30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aleris Obesity

Collaborateurs

Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT01514799

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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