Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dlouhé biliopankreatické končetiny versus dlouhé alimentární končetiny u superobezity, randomizovaná studie (BMI>50)

16. března 2015 aktualizováno: Jan Hedenbro, Aleris Obesity

Účinky dlouhé biliopankreatické končetiny vs. dlouhé alimentární končetiny u superobezity

Chirurgický bypass delší části tenkého střeva (při provádění bypassu žaludku) dává u superobézních lepší výsledky na tělesnou hmotnost. Zatím nevíme, zda je přínosné vyloučit více proximálního tenkého střeva nebo více distálního. Vedlejší účinky bypassu mohou být také různé.

Cílem studie je objasnit možné rozdíly v účincích a vedlejších účincích těchto dvou chirurgicko-technických variant.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace v OR mezi dlouhou biliopankreatickou končetinou a dlouhou alimentární končetinou. Gastrická složka identická.

Peroperační biopsie k posouzení vlastností sliznice při gastrojejunostomii a enteroanastomóze. Opakujte biopsie (gastroskopie) po jednom roce k identifikaci změn na sliznici při gastroenteroanastomóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Aleris Obesity
        • Kontakt:
          • Bent Johnny Nergaard, MD
          • Telefonní číslo: +4792861730
          • E-mail: bjnergard@me.com
        • Kontakt:
          • Jan Hedenbro
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bent Johnny Nergaard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 50

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • neschopnost rozumět švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Distální gastrojejunální bypass
RYGB s BP končetinou 200 cm a společnou končetinou 150 cm
Postup: Distální gastrojejunální bypass
RYGB s BP končetinou 200 cm a společnou končetinou 150 cm, vliv na EWL, QoL a komplikace
Aktivní komparátor: RYGB
RYGB s BP končetinou 60 cm a alimentární končetinou 150 cm
Postup: RYGB
RYGB s končetinou BP 60 cm a končetinou alimentární 150 cm, účinek na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky od ukončení zařazení
Redukce tělesné hmotnosti je v současné době nejlepším náhradním koncovým bodem pro korelaci s tvrdými koncovými body, jako je smrt, komorbidity atd.
2 roky od ukončení zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hodnotí kvalitu života
Časové okno: 2 roky od ukončení zařazení
Používáme váhy SF-36, Op-9, GSRS, TFEQ
2 roky od ukončení zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé komplikace
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Čas na vybití, úniky, krvácení
0-30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aleris Obesity

Spolupracovníci

Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT01514799

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Distální gastrojejunální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit