Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lange biliopancreatische ledemaat versus lange voedingsledemaat bij superobesitas, een gerandomiseerde studie (BMI>50)

16 maart 2015 bijgewerkt door: Jan Hedenbro, Aleris Obesity

Effecten van lange biliopancreatische ledemaat versus lange voedingsledemaat bij superobesitas

Chirurgische bypassing van een langer stuk dunne darm (bij een maagbypassoperatie) geeft betere resultaten op het lichaamsgewicht bij superobese personen. We weten nog niet of het gunstig is om meer van de proximale dunne darm of meer van de distale uit te sluiten. Bijwerkingen van bypassen kunnen ook anders zijn.

Studie heeft tot doel mogelijke verschillen in effecten en bijwerkingen van deze twee chirurgisch-technische varianten op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie in de OK tussen lange biliopancreatische ledemaat en lange voedingsledemaat. Maagcomponent identiek.

Perioperatieve biopsieën om mucosale eigenschappen te beoordelen bij de gastrojejunostomie en de enteroanastomose. Herhaal biopsieën (gastroscopie) na één jaar om veranderingen in het slijmvlies bij de gastro-enteroanastomose te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Aleris Obesity
        • Contact:
        • Contact:
          • Jan Hedenbro
        • Onderonderzoeker:
          • Bent Johnny Nergaard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 50

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte
  • Inflammatoire darmziekte
  • onvermogen om Zweeds te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale gastrojejunale bypass
RYGB met 200 cm BP-ledemaat en 150 cm gewone ledemaat
Procedure: Distale gastrojejunale bypass
RYGB met 200 cm BP-ledemaat en 150 cm gewone ledemaat, effect op EWL, QoL en complicaties
Actieve vergelijker: RYGB
RYGB met 60 cm BP-ledemaat en 150 cm voedingsledemaat
Procedure: RYGB
RYGB met 60 cm BP-ledemaat en 150 cm voedingsledemaat, effect op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het einde van de opname
Gewichtsvermindering is momenteel het beste vervangende eindpunt om te correleren met de harde eindpunten zoals overlijden, comorbiditeit enz.
2 jaar vanaf het einde van de opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het einde van de opname
We gebruiken SF-36, Op-9, GSRS, TFEQ-schalen
2 jaar vanaf het einde van de opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 0-30 dagen postoperatief
Tijd om te ontladen, lekken, bloeden
0-30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aleris Obesity

Medewerkers

Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT01514799

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren