知的障害のある若者のための家族ベースの減量介入 (HealthU)
2019年12月14日 更新者：Richard Fleming、University of Massachusetts, Boston
このランダム化比較試験の目的は 2 つあります。
最初に、24 セッション、6 か月の家族ベースの行動介入 (FBBI) の有効性を調べること - 後に同じ FBBI を受ける待機リストの FBBI グループと比較して - 知的障害のある青年/若年成人の減量を対象とする14～22歳の障害者。
第二に、知的障害のある青年/若年成人の同じ集団における減量の維持を対象とする12セッション、6ヶ月の維持介入の有効性を調べること。
メンテナンス条件は、各 FBBI グループの完了に続き、メンテナンス介入またはそれ以上の介入なしのいずれかへの再無作為化を伴います。
主要なアウトカム指標には、体重と体格指数 (BMI) が含まれます。
副次評価項目には、身体活動/座りがちな行動 (加速度計で測定)、食事パターン (3 日間の食事記録)、および自己効力感 (簡単なアンケート) が含まれます。
仮説は次のとおりです。(1) FBBI 状態の参加者は、待機リスト治療状態の参加者よりも多くの体重を減らす (および BMI の減少)、および (2) 維持状態の参加者は、減少した体重を維持する (および BMI の減少)、またはFBBI 後にそれ以上の介入を受けなかった参加者と比較して、体重の回復が少なくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02125-3393
- University of Massachusetts Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 知的障害 (ID) を持つ青年の包含基準は次のとおりです。
- 年齢 14～22歳
- Centers for Disease Control and Prevention が設定した BMI ガイドラインで示されているように、臨床的に過体重または肥満
- -知的障害の存在の基準を確立するためのKaufman Brief Intelligence Test（KBIT）およびVineland Adaptive Behavior Scales、第2版で≤75のスコア
- 一人親または二人親の家庭で同居し、翌年に家を出る予定がない
- グループの教室ベースの教育プログラムに参加するための言語能力と必要な行動/社会的スキル（登録時の構造化された面接を通じて行われた臨床観察と判断によって決定されます）
- 思春期のプライマリケア提供者 (および参加者が心臓病や神経障害を患っている場合は、心臓病専門医や神経内科医などの他の専門医) による参加への署名済み承認。
除外基準: 除外基準は次のとおりです。
- -中程度から激しい身体活動（MVPA）への参加を妨げる心臓の問題
- インスリン依存性糖尿病
- 投薬で安定しない活動性発作障害
- 歩けない、つまり車椅子を使用している、または適度な歩行やその他の運動を妨げる整形外科の怪我/変形
- 大腸炎、クローン病、および炎症性腸疾患
- プラダー・ウィリー症候群
- スクリーニングまたは登録時に加速度計を着用したくない
- 破壊的、不適切または危険な行動の最近の履歴 (例: 自傷行為、他者への攻撃/傷害、財産の破壊、不適切な言葉の極端かつ継続的な使用)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族に基づく行動介入
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) は、24 セッションのライフスタイル介入であり、(1) 思春期/若年成人の参加者とその両親に、適切な栄養と身体活動の原則について教育し、(2) 自宅でライフスタイルの変更を実施するように両親をトレーニングします。子供の減量を促進するために。
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Family Based Behavioral Intervention (FBBI) は、24 セッションのライフスタイル介入であり、(1) 思春期/若年成人の参加者とその両親に、適切な栄養と身体活動の原則について教育し、(2) 自宅でライフスタイルの変更を実施するように両親をトレーニングします。食事と身体活動の行動を監視し、目標を設定し、サポートと強化を提供し、家庭環境を評価して変更することにより、子供の減量を促進します。
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実験的：メンテナンス
この研究の維持条件は、FBBI を拡張し、思春期/若年成人の参加者とその両親に家庭でのライフスタイル行動の実践を継続するように教え続けるように設計された 12 セッションの介入です。
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この研究の維持条件は、FBBI を拡張し、思春期/若年成人の参加者とその親に、ライフスタイル行動の実践を継続し、健康的な行動を新しい環境に一般化し、追加の社会的およびコミュニティのサポートを見つけ、予防するように引き続き教えるために設計された 12 セッションの介入です。そして再発を管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースライン (BL)、BL から 6 か月に変更、BL から 12 か月に変更、BL から 18 か月に変更
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思春期/若年成人の参加者の体重は、Seca デジタル スケールを使用して kg 単位で測定されました。
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ベースライン (BL)、BL から 6 か月に変更、BL から 12 か月に変更、BL から 18 か月に変更
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン (BL)、BL から 6 か月に変更、BL から 12 か月に変更、BL から 18 か月に変更
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思春期/若年成人の参加者の BMI は、身長と体重をそれぞれ Seca デジタル スケールとスタディオメーターで測定し、BMI を計算することによって決定されました。
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ベースライン (BL)、BL から 6 か月に変更、BL から 12 か月に変更、BL から 18 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：ベースライン (BL)、BL から 6 か月に変更、BL から 12 か月に変更、BL から 18 か月に変更
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身体活動とは、参加者の身体の動きを指し、軽度、中程度、および激しい運動レベルで行われます。
身体活動は、各測定ポイント (ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月) で 7 日間の間隔で装着した Actigraph 加速度計を介して測定されました。
軽度、中程度、および活発な身体活動に加えて、座りがちな行動もアクティグラフの記録から推定されました。
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ベースライン (BL)、BL から 6 か月に変更、BL から 12 か月に変更、BL から 18 か月に変更
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食事パターン
時間枠：ベースライン (BL)、BL から 6 か月に変更、BL から 12 か月に変更、BL から 18 か月に変更
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食事パターンとは、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月の各測定ポイントで完了した 3 日間の食品記録の分析によって決定された、各参加者の食品摂取量の一貫性を指します。
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ベースライン (BL)、BL から 6 か月に変更、BL から 12 か月に変更、BL から 18 か月に変更
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自己効力感
時間枠：ベースライン (BL)、BL から 6 か月に変更、BL から 12 か月に変更、BL から 18 か月に変更
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自己効力感は、ある行動に適切に取り組む能力に対する参加者の認識された自信の尺度です。
この研究では、思春期の参加者の食事と身体活動の行動について自己効力感が評価されます。
自己効力感は、思春期の参加者との簡単な 2 つの質問のインタビューによって得られました。
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ベースライン (BL)、BL から 6 か月に変更、BL から 12 か月に変更、BL から 18 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard K Fleming, PhD、University of Massachusetts Boston - retired
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月22日
一次修了 (実際)
2018年1月19日
研究の完了 (実際)
2018年1月19日
試験登録日
最初に提出
2014年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月14日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。