以家庭为基础的智障青少年减肥干预 (HealthU)
2019年12月14日 更新者：Richard Fleming、University of Massachusetts, Boston
这项随机对照试验的目的是双重的。
首先，检查为期 24 次、为期 6 个月的基于家庭的行为干预 (FBBI) 的效果——与等待名单 FBBI 组相比，后者后来接受相同的 FBBI——目标是减轻智力障碍青少年/年轻人的体重14-22岁残疾。
其次，检查为期 12 次、为期 6 个月的维持干预的效果，该干预的目标是在同一群智障青少年/年轻人中维持体重减轻。
维护条件遵循每个 FBBI 组的完成，并涉及重新随机化到维护干预或没有进一步的干预。
主要结果指标包括体重和体重指数 (BMI)。
次要结果测量包括身体活动/久坐行为（通过加速度计测量）、饮食模式（3 天食物记录）和自我效能（简短问卷）。
假设是：(1) FBBI 条件下的参与者将比候补治疗条件下的参与者减轻更多的体重（和降低的 BMI），并且（2）维持条件下的参与者将保持体重减轻（和 BMI 降低）或与 FBBI 后未接受进一步干预的参与者相比，体重反弹较少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02125-3393
- University of Massachusetts Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：智力障碍 (ID) 青少年的纳入标准为：
- 14-22岁
- 临床超重或肥胖，如疾病控制和预防中心制定的 BMI 指南所示
- 考夫曼简明智力测验 (KBIT) 和 Vineland 适应性行为量表第 2 版的分数≤ 75，以确定存在智力障碍的标准
- 住在单亲或双亲家庭，明年没有离开家的计划
- 参加集体课堂教育计划的语言能力和必要的行为/社交技能（通过注册期间通过结构化面试完成的临床观察和判断来确定）
- 由青少年的初级保健提供者签署同意参与（如果参与者患有心脏病或神经系统疾病，则由其他专家如心脏病专家或神经专家签署）。
排除标准：排除标准将是：
- 妨碍参加中度至剧烈体力活动 (MVPA) 的心脏问题
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 药物治疗不稳定的活动性癫痫症
- 非卧床，即使用轮椅，或骨科损伤/畸形，禁止适度步行和其他运动
- 结肠炎、克罗恩病和炎症性肠病
- 普拉德威利综合症
- 不愿意在筛选或注册时佩戴加速度计
- 最近的破坏性、不当或危险行为史（例如，自伤、攻击/伤害他人、破坏财产以及极端和持续使用不当语言）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于家庭的行为干预
基于家庭的行为干预 (FBBI) 是一项为期 24 节的生活方式干预，旨在：(1) 教育青少年/青年参与者及其父母良好营养和体育锻炼的原则，以及 (2) 培训父母在家中改变生活方式以促进他们的孩子减肥。
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基于家庭的行为干预 (FBBI) 是一项为期 24 节的生活方式干预，旨在：(1) 教育青少年/年轻成人参与者及其父母了解良好营养和体育锻炼的原则，以及 (2) 培训父母在家中改变生活方式通过监测饮食和身体活动行为、设定目标、提供支持和强化以及评估和改变家庭环境来促进孩子的体重减轻。
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实验性的：维护
本研究中的维护条件是一项为期 12 节的干预措施，旨在扩展 FBBI 并继续教导青少年/年轻成人参与者及其父母继续在家中练习生活方式行为。
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本研究中的维护条件是一项为期 12 节的干预措施，旨在扩展 FBBI 并继续教导青少年/年轻成人参与者及其父母继续实践生活方式行为，将健康行为推广到新环境，寻找额外的社会和社区支持，并预防并控制复发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：基线 (BL)，从 BL 变为 6 个月，从 BL 变为 12 个月，从 BL 变为 18 个月
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使用 Seca 数字秤以 kg 为单位测量青少年/青年参与者的体重。
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基线 (BL)，从 BL 变为 6 个月，从 BL 变为 12 个月，从 BL 变为 18 个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线 (BL)，从 BL 变为 6 个月，从 BL 变为 12 个月，从 BL 变为 18 个月
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青少年/青年参与者的 BMI 是通过分别在 Seca 数字秤和测距仪上测量他们的身高和体重，并计算他们的 BMI 来确定的。
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基线 (BL)，从 BL 变为 6 个月，从 BL 变为 12 个月，从 BL 变为 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间：基线 (BL)，从 BL 变为 6 个月，从 BL 变为 12 个月，从 BL 变为 18 个月
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身体活动是指参与者在轻度、中度和剧烈运动水平下进行的身体运动。
通过在每个测量点（基线、6 个月、12 个月和 18 个月）每隔 7 天佩戴一次 Actigraph 加速度计来测量身体活动。
除了轻度、中度和剧烈的身体活动外，还根据 Actigraph 记录估计久坐行为。
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基线 (BL)，从 BL 变为 6 个月，从 BL 变为 12 个月，从 BL 变为 18 个月
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饮食规律
大体时间：基线 (BL)，从 BL 变为 6 个月，从 BL 变为 12 个月，从 BL 变为 18 个月
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饮食模式是指每个参与者食物摄入的一致性，通过分析在每个测量点完成的 3 天食物记录来确定：基线、6 个月、12 个月和 18 个月。
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基线 (BL)，从 BL 变为 6 个月，从 BL 变为 12 个月，从 BL 变为 18 个月
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自我效能感
大体时间：基线 (BL)，从 BL 变为 6 个月，从 BL 变为 12 个月，从 BL 变为 18 个月
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自我效能是衡量参与者对其胜任参与行为的能力的感知信心。
在这项研究中，评估了青少年参与者的饮食和身体活动行为的自我效能。
自我效能是通过与青少年参与者进行简短的 2 个问题访谈获得的。
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基线 (BL)，从 BL 变为 6 个月，从 BL 变为 12 个月，从 BL 变为 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard K Fleming, PhD、University of Massachusetts Boston - retired
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月22日
初级完成 (实际的)
2018年1月19日
研究完成 (实际的)
2018年1月19日
研究注册日期
首次提交
2014年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月14日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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