Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейное вмешательство по снижению веса для молодежи с умственной отсталостью (HealthU)

14 декабря 2019 г. обновлено: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования двояка. Во-первых, изучить эффективность 24-сеансового и 6-месячного семейного поведенческого вмешательства (FBBI) — по сравнению с группой ожидания FBBI, которая позже получает то же самое FBBI — которое направлено на снижение веса у подростков/молодых людей с интеллектуальными нарушениями. инвалидность в возрасте 14-22 лет. Во-вторых, изучить эффективность 12-сеансового 6-месячного поддерживающего вмешательства, направленного на поддержание потери веса в той же популяции подростков/молодых людей с умственной отсталостью. Состояние технического обслуживания следует за завершением каждой группы FBBI и включает повторную рандомизацию либо вмешательства технического обслуживания, либо отказа от дальнейшего вмешательства. Первичные показатели исхода включают массу тела и индекс массы тела (ИМТ). Вторичные показатели результатов включают физическую активность/сидячий образ жизни (измеряется с помощью акселерометрии), режим питания (3-дневные записи о еде) и самоэффективность (краткий опросник). Гипотезы состоят в том, что: (1) участники в состоянии FBBI потеряют больше веса (и снизятся ИМТ), чем участники в состоянии лечения из списка ожидания, и что (2) участники в состоянии поддержания сохранят потерянный вес (и снижение ИМТ) или испытывают меньший набор веса по сравнению с участниками, которые не получают дальнейшего вмешательства после FBBI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Критериями включения для подростков с умственной отсталостью (ID) будут:

  1. Возраст 14-22 года
  2. Клинически избыточный вес или ожирение, как указано в рекомендациях по ИМТ, установленных Центрами по контролю и профилактике заболеваний.
  3. Баллы ≤ 75 по Краткому тесту интеллекта Кауфмана (KBIT) и Шкалам адаптивного поведения Вайнленда, 2-е издание, для установления критериев наличия умственной отсталости.
  4. Жить дома в семье с одним или двумя родителями, не планируя покидать дом в следующем году.
  5. Вербальные способности и необходимые поведенческие / социальные навыки для участия в групповой образовательной программе в классе (определяются клиническим наблюдением и суждением, полученным в ходе структурированного интервью во время зачисления)
  6. Подписанное разрешение на участие от лечащего врача подростка (и от других специалистов, таких как кардиологи или неврологи, если у участника есть заболевание сердца или неврологическое расстройство).

Критерии исключения: Критериями исключения будут:

  1. Проблемы с сердцем, препятствующие участию в умеренной и высокой физической активности (MVPA)
  2. Инсулинозависимый диабет
  3. Активное судорожное расстройство, не стабилизированное лекарствами
  4. Неамбулаторный, т.е. использует инвалидную коляску или ортопедические травмы/деформации, препятствующие умеренной ходьбе и другим упражнениям
  5. Колит, болезнь Крона и воспалительное заболевание кишечника
  6. Синдром Прадера-Вилли
  7. Нежелание носить акселерометр при скрининге или зачислении
  8. Недавняя история разрушительного, неуместного или опасного поведения (например, членовредительство, агрессия / причинение вреда другим, уничтожение имущества и чрезмерное и постоянное использование недопустимого языка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семейное поведенческое вмешательство
Семейная поведенческая интервенция (FBBI) — это 24-сессионное вмешательство в образ жизни, предназначенное для: (1) обучения подростков/молодых взрослых участников и их родителей принципам правильного питания и физической активности и (2) обучению родителей вносить изменения в образ жизни дома. для облегчения потери веса у своего ребенка.
Поведенческий: Семейное поведенческое вмешательство
Семейная поведенческая интервенция (FBBI) — это 24-сессионное вмешательство в образ жизни, предназначенное для: (1) обучения подростков/молодых взрослых участников и их родителей принципам правильного питания и физической активности и (2) обучению родителей вносить изменения в образ жизни дома. способствовать снижению веса у своего ребенка, наблюдая за диетой и физической активностью, устанавливая цели, оказывая поддержку и поощрение, а также оценивая и внося изменения в домашнюю обстановку.
Экспериментальный: Техническое обслуживание
Условие поддержания в этом исследовании представляет собой вмешательство из 12 сеансов, предназначенное для расширения FBBI и продолжения обучения подростков / молодых взрослых участников и их родителей продолжать практиковать образ жизни дома.
Поведенческий: Техническое обслуживание
Условие поддержания в этом исследовании представляет собой 12-сеансовое вмешательство, предназначенное для расширения FBBI и продолжения обучения подростков/молодых взрослых участников и их родителей продолжать практиковать образ жизни, распространять здоровое поведение на новые условия, находить дополнительную социальную и общественную поддержку и предотвращать и справиться с рецидивом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), изменение с BL на 6 месяцев, изменение с BL на 12 месяцев и изменение с BL на 18 месяцев
Массу тела подростков/молодых взрослых участников измеряли в кг с использованием цифровых весов Seca.
Исходный уровень (BL), изменение с BL на 6 месяцев, изменение с BL на 12 месяцев и изменение с BL на 18 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), изменение с BL на 6 месяцев, изменение с BL на 12 месяцев и изменение с BL на 18 месяцев
ИМТ подростков/молодых взрослых участников определяли путем измерения их роста и веса на цифровых весах и ростомере Seca, соответственно, и расчета их ИМТ.
Исходный уровень (BL), изменение с BL на 6 месяцев, изменение с BL на 12 месяцев и изменение с BL на 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), изменение с BL на 6 месяцев, изменение с BL на 12 месяцев и изменение с BL на 18 месяцев
Физическая активность относится к физическим движениям участников, выполняемым с легким, умеренным и интенсивным уровнем нагрузки. Физическая активность измерялась с помощью акселерометров Actigraph, которые носили с интервалом в 7 дней в каждой точке измерения - исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Помимо легкой, умеренной и активной физической активности, по записям актиграфа также оценивали малоподвижное поведение.
Исходный уровень (BL), изменение с BL на 6 месяцев, изменение с BL на 12 месяцев и изменение с BL на 18 месяцев
Диетические модели
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), изменение с BL на 6 месяцев, изменение с BL на 12 месяцев и изменение с BL на 18 месяцев
Диетические модели относятся к постоянству в потреблении пищи каждым участником, определяемому путем анализа 3-дневных записей о еде, заполненных в каждой точке измерения: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Исходный уровень (BL), изменение с BL на 6 месяцев, изменение с BL на 12 месяцев и изменение с BL на 18 месяцев
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), изменение с BL на 6 месяцев, изменение с BL на 12 месяцев и изменение с BL на 18 месяцев
Самоэффективность - это мера воспринимаемой уверенности участника в своей способности компетентно участвовать в поведении. В этом исследовании самоэффективность оценивается по поведению участников-подростков в отношении питания и физической активности. Самоэффективность была получена с помощью краткого интервью с подростками, состоящего из двух вопросов.
Исходный уровень (BL), изменение с BL на 6 месяцев, изменение с BL на 12 месяцев и изменение с BL на 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Boston

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HealthU R01
  • 5R01HD072573-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семейное поведенческое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться