Rodzinna interwencja odchudzająca dla młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną (HealthU)
14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Cel tej randomizowanej kontrolowanej próby jest dwojaki.
Po pierwsze, w celu zbadania skuteczności 24-sesyjnej, 6-miesięcznej rodzinnej interwencji behawioralnej (FBBI) – w porównaniu z grupą FBBI z listy oczekujących, która później otrzymuje ten sam FBBI – której celem jest utrata masy ciała u nastolatków/młodych dorosłych z zaburzeniami intelektualnymi niepełnosprawność w wieku 14-22 lat.
Po drugie, zbadanie skuteczności 12-sesyjnej, 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej, której celem jest utrzymanie utraty wagi w tej samej populacji nastolatków/młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną.
Warunek podtrzymania następuje po zakończeniu każdej grupy FBBI i obejmuje ponowną randomizację do interwencji podtrzymującej lub do braku dalszej interwencji.
Podstawowe wskaźniki wyników obejmują masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI).
Drugorzędne miary wyniku obejmują aktywność fizyczną/siedzący tryb życia (mierzone za pomocą akcelerometrii), wzorce żywieniowe (3-dniowe rejestry żywności) i poczucie własnej skuteczności (krótki kwestionariusz).
Hipotezy są takie, że: (1) uczestnicy w stanie FBBI stracą więcej wagi (i zmniejszą BMI) niż uczestnicy w stanie leczenia z listy oczekujących oraz że (2) uczestnicy w stanie podtrzymania utrzymają utraconą wagę (i zmniejszenie BMI) lub doświadczają mniejszego powrotu do wagi w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymują dalszej interwencji po FBBI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125-3393
- University of Massachusetts Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia dla nastolatków z niepełnosprawnością intelektualną (ID) będą następujące:
- Wiek 14-22 lata
- Kliniczna nadwaga lub otyłość, zgodnie z wytycznymi BMI ustalonymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom
- Wyniki ≤ 75 w Teście Inteligencji Kaufmana (KBIT) i Vineland Adaptive Behaviour Scales, 2nd Edition w celu ustalenia kryteriów obecności niepełnosprawności intelektualnej
- Zamieszkanie w domu w rodzinie niepełnej lub dwojga rodziców bez planów opuszczenia domu w ciągu najbliższego roku
- Umiejętności werbalne i niezbędne umiejętności behawioralne/społeczne, aby uczestniczyć w grupowym programie edukacyjnym opartym na klasie (określone na podstawie obserwacji klinicznej i oceny dokonanej poprzez ustrukturyzowany wywiad podczas rejestracji)
- Podpisana zgoda na udział przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej nastolatka (oraz innych specjalistów, takich jak kardiolodzy lub neurolodzy, jeśli uczestnik ma chorobę serca lub zaburzenie neurologiczne).
Kryteria wykluczenia: Kryteriami wykluczenia będą:
- Problemy z sercem, które wykluczają udział w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
- Cukrzyca insulinozależna
- Aktywne zaburzenie napadowe nieustabilizowane lekami
- Nie chodzący, tj. poruszający się na wózku inwalidzkim lub urazy/deformacje ortopedyczne, które uniemożliwiają umiarkowane chodzenie i inne ćwiczenia
- Zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i nieswoiste zapalenie jelit
- Zespół Pradera Williego
- Niechęć do noszenia akcelerometru podczas badania przesiewowego lub rejestracji
- Niedawna historia destrukcyjnych, niewłaściwych lub niebezpiecznych zachowań (np. samookaleczenia, agresja/obrażenia innych osób, niszczenie mienia oraz skrajne i ciągłe używanie nieodpowiedniego języka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna oparta na rodzinie
Family Based Behavioural Intervention (FBBI) to 24-sesyjna interwencja dotycząca stylu życia, której celem jest: (1) edukacja nastoletnich/młodych dorosłych uczestników i ich rodziców w zakresie zasad prawidłowego odżywiania i aktywności fizycznej oraz (2) szkolenie rodziców w zakresie wprowadzania zmian w stylu życia w domu aby ułatwić dziecku odchudzanie.
|
Family Based Behavioural Intervention (FBBI) to 24-sesyjna interwencja dotycząca stylu życia, której celem jest: (1) edukacja nastoletnich/młodych dorosłych uczestników i ich rodziców w zakresie zasad prawidłowego odżywiania i aktywności fizycznej oraz (2) szkolenie rodziców w zakresie wprowadzania zmian w stylu życia w domu ułatwić dziecku odchudzanie poprzez monitorowanie diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną, wyznaczanie celów, zapewnianie wsparcia i wzmacniania oraz ocenę i wprowadzanie zmian w środowisku domowym.
|
|
Eksperymentalny: Utrzymanie
Warunek podtrzymujący w tym badaniu to 12-sesyjna interwencja mająca na celu rozszerzenie FBBI i dalsze nauczanie nastoletnich/młodych dorosłych uczestników i ich rodziców, jak kontynuować praktykowanie zachowań związanych ze stylem życia w domu.
|
Warunek utrzymania w tym badaniu to 12-sesyjna interwencja mająca na celu rozszerzenie FBBI i dalsze nauczanie nastoletnich/młodych dorosłych uczestników i ich rodziców, aby kontynuowali praktykowanie zachowań związanych ze stylem życia, uogólnili zdrowe zachowania w nowych środowiskach, znaleźli dodatkowe wsparcie społeczne i społeczne oraz zapobiegali i zarządzać nawrotami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
|
Masę ciała nastolatków/młodych dorosłych uczestników mierzono w kg za pomocą wagi cyfrowej Seca.
|
Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
|
BMI nastolatków/młodych dorosłych uczestników określono, mierząc ich wzrost i wagę odpowiednio na cyfrowej wadze Seca i stadiometrze oraz obliczając ich BMI.
|
Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
|
Aktywność fizyczna odnosi się do ruchu fizycznego uczestników, wykonywanego przy lekkim, umiarkowanym i energicznym poziomie wysiłku.
Aktywność fizyczną mierzono za pomocą akcelerometrów Actigraph noszonych w odstępach 7 dni w każdym punkcie pomiarowym – punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
Oprócz lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej, na podstawie zapisów Actigraph oszacowano również siedzący tryb życia.
|
Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
|
|
Wzorce żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
|
Wzorce żywieniowe odnoszą się do konsystencji w spożyciu pokarmu przez każdego uczestnika, określonej na podstawie analizy 3-dniowych rejestrów żywności przeprowadzonych w każdym punkcie pomiarowym: wyjściowym, 6-miesięcznym, 12-miesięcznym i 18-miesięcznym.
|
Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności jest miarą postrzeganej pewności uczestnika co do jego zdolności do kompetentnego zaangażowania się w zachowanie.
W tym badaniu poczucie własnej skuteczności ocenia się w odniesieniu do zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej nastoletnich uczestników.
Poczucie własnej skuteczności uzyskano za pomocą krótkiego wywiadu z nastoletnimi uczestnikami, składającego się z 2 pytań.
|
Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HealthU R01
- 5R01HD072573-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .