Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence na hubnutí pro mladé lidi s mentálním postižením (HealthU)

14. prosince 2019 aktualizováno: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Účel této randomizované kontrolované studie je dvojí. Za prvé, prozkoumat účinnost 24-sezení, 6-měsíční rodinné behaviorální intervence (FBBI) - ve srovnání se skupinou FBBI na čekací listině, která později obdrží stejný FBBI - která se zaměřuje na hubnutí u adolescentů/mladých dospělých s intelektovým invalidita ve věku 14-22 let. Za druhé, zkoumat účinnost 12-sezení, 6měsíční udržovací intervence, která se zaměřuje na udržení úbytku hmotnosti u stejné populace dospívajících/mladých dospělých s mentálním postižením. Podmínka údržby následuje po dokončení každé skupiny FBBI a zahrnuje re-randomizaci buď na zásah údržby, nebo žádný další zásah. Primární výsledky měření zahrnují tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI). Sekundární výsledná měření zahrnují fyzickou aktivitu/sedavé chování (měřené pomocí akcelerometrie), stravovací návyky (3denní záznamy o jídle) a vlastní účinnost (krátký dotazník). Hypotézy jsou, že: (1) účastníci ve stavu FBBI zhubnou více (a sníží BMI) než účastníci v léčebném stavu na čekací listině a že (2) účastníci ve stavu udržovací udrží úbytek hmotnosti (a snížení BMI) nebo zažívají menší nárůst hmotnosti ve srovnání s účastníky, kteří nedostávají žádnou další intervenci po FBBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125-3393
        • University of Massachusetts Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení pro adolescenty s mentálním postižením (ID) budou:

  1. Věk 14-22 let
  2. Klinická nadváha nebo obezita, jak naznačují pokyny pro BMI stanovené Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí
  3. Skóre ≤ 75 v testu Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) a Vineland Adaptive Behavior Scale, 2. vydání pro stanovení kritérií pro přítomnost mentálního postižení
  4. Žít doma v neúplné nebo úplné rodině a neplánovat opustit domov v příštím roce
  5. Verbální schopnost a nezbytné behaviorální/sociální dovednosti pro účast ve skupinovém vzdělávacím programu ve třídě (určené klinickým pozorováním a úsudkem provedeným prostřednictvím strukturovaného rozhovoru během zápisu)
  6. Podepsaný souhlas s účastí u dospívajícího poskytovatele primární péče (a dalších specialistů, jako jsou kardiologové nebo neurologové, pokud má účastník srdeční onemocnění nebo neurologickou poruchu).

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení budou:

  1. Srdeční problémy, které vylučují účast na střední až silné fyzické aktivitě (MVPA)
  2. Diabetes závislý na inzulínu
  3. Aktivní záchvatová porucha nestabilizovaná medikací
  4. Nechodí, tj. používá invalidní vozík, nebo ortopedická zranění/deformace, které zakazují středně těžkou chůzi a jiné cvičení
  5. Kolitida, Crohnova choroba a zánětlivé onemocnění střev
  6. syndrom Pradera Williho
  7. Neochota nosit akcelerometr při screeningu nebo zápisu
  8. Nedávná historie rušivého, nevhodného nebo nebezpečného chování (např. sebepoškozování, agrese/zraňování druhých, ničení majetku a extrémní a trvalé používání nevhodného jazyka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence založená na rodině
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) je intervence zaměřená na životní styl o 24 sezeních navržená tak, aby: (1) vzdělávala dospívající/mladé dospělé účastníky a jejich rodiče v zásadách správné výživy a fyzické aktivity a (2) trénovala rodiče, aby zavedli změny životního stylu doma. usnadnit hubnutí jejich dítěte.
Behaviorální: Behaviorální intervence založená na rodině
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) je intervence zaměřená na životní styl o 24 sezeních, která má: (1) vzdělávat dospívající/mladé dospělé účastníky a jejich rodiče v zásadách správné výživy a fyzické aktivity a (2) školit rodiče, aby zavedli změny životního stylu doma. usnadnit hubnutí svého dítěte sledováním diety a chování při fyzické aktivitě, stanovením cílů, poskytováním podpory a posilování a hodnocením a prováděním změn v domácím prostředí.
Experimentální: Údržba
Podmínka údržby v této studii je intervence o 12 sezeních navržená tak, aby rozšířila FBBI a pokračovala ve výuce dospívajících/mladých dospělých účastníků a jejich rodičů, aby pokračovali v praktikování životního stylu doma.
Behaviorální: Údržba
Podmínka údržby v této studii je intervence o 12 sezeních navržená tak, aby rozšířila FBBI a pokračovala ve výuce dospívajících/mladých dospělých účastníků a jejich rodičů, aby pokračovali v praktikování životního stylu, zobecňovali zdravé chování v novém prostředí, nacházeli další sociální a komunitní podporu a předcházeli a zvládat recidivu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Tělesná hmotnost dospívajících/mladých dospělých účastníků byla měřena v kg pomocí digitální váhy Seca.
Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
BMI dospívajících/mladých dospělých účastníků bylo stanoveno na základě jejich výšky a hmotnosti na digitální váze Seca a stadiometru a výpočtem jejich BMI.
Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Fyzická aktivita se týká fyzického pohybu účastníků, prováděného při lehké, střední a intenzivní úrovni námahy. Fyzická aktivita byla měřena pomocí akcelerometrů Actigraph, které byly nošeny v 7denních intervalech v každém bodě měření – výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Kromě lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity bylo ze záznamů Actigraph odhadnuto také sedavé chování.
Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Dietní vzorce
Časové okno: Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Dietní vzorce se týkají konzistence v příjmu potravy každého účastníka, stanovené pomocí analýzy 3denních záznamů o jídle vyplněných v každém bodě měření: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Sebeúčinnost je mírou vnímané důvěry účastníka v jeho schopnost kompetentně se zapojit do chování. V této studii je sebeúčinnost hodnocena pro chování dospívajících účastníků ve stravování a fyzické aktivitě. Vlastní účinnost byla získána prostřednictvím krátkého rozhovoru se 2 otázkami s dospívajícími účastníky.
Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Boston

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HealthU R01
  • 5R01HD072573-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální intervence založená na rodině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit