Una intervención de pérdida de peso basada en la familia para jóvenes con discapacidad intelectual (HealthU)
14 de diciembre de 2019 actualizado por: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
El propósito de este ensayo controlado aleatorio es doble.
Primero, examinar la eficacia de una intervención conductual basada en la familia (FBBI) de 24 sesiones y 6 meses, en comparación con un grupo de FBBI en lista de espera, que luego recibe el mismo FBBI, que se enfoca en la pérdida de peso en adolescentes/adultos jóvenes con problemas intelectuales. discapacidad de 14 a 22 años.
En segundo lugar, examinar la eficacia de una intervención de mantenimiento de 12 sesiones y 6 meses de duración que tiene como objetivo el mantenimiento de la pérdida de peso en la misma población de adolescentes/jóvenes adultos con discapacidad intelectual.
La condición de mantenimiento sigue a la finalización de cada grupo FBBI e implica una nueva aleatorización a la intervención de mantenimiento oa ninguna otra intervención.
Las medidas de resultado primarias incluyen el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC).
Las medidas de resultado secundarias incluyen actividad física/comportamiento sedentario (medido mediante acelerometría), patrones dietéticos (Registros de alimentos de 3 días) y autoeficacia (cuestionario breve).
Las hipótesis son que: (1) los participantes en la condición FBBI perderán más peso (y un IMC reducido) que los participantes en la condición de tratamiento en lista de espera, y que (2) los participantes en la condición de mantenimiento mantendrán el peso perdido (y las reducciones en el IMC) o experimentan menos recuperación de peso, en comparación con los participantes que no reciben más intervención después de FBBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125-3393
- University of Massachusetts Boston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión: Los criterios de inclusión para los adolescentes con discapacidad intelectual (DI) serán:
- Edad 14-22 años
- Clínicamente con sobrepeso u obesidad, según lo indicado por las pautas de IMC establecidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
- Puntuaciones de ≤ 75 en el Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) y Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition para establecer criterios para la presencia de una discapacidad intelectual
- Vivir en casa en una familia monoparental o biparental sin planes de salir de casa en el próximo año
- Habilidad verbal y habilidades conductuales/sociales necesarias para participar en un programa educativo grupal en el salón de clases (determinado por la observación clínica y el juicio logrado a través de una entrevista estructurada durante la inscripción)
- Aprobación firmada para participar por el proveedor de atención primaria del adolescente (y por otros especialistas como cardiólogos o neurólogos si el participante tiene una afección cardíaca o un trastorno neurológico).
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión serán:
- Problemas cardíacos que impiden la participación en actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
- Diabetes insulinodependiente
- Un trastorno convulsivo activo no estabilizado con medicación
- No ambulatorio, es decir, usa una silla de ruedas o lesiones/deformidades ortopédicas que le impiden caminar moderadamente y otros ejercicios
- Colitis, enfermedad de Crohn y enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome de Prader Willi
- Falta de voluntad para usar el acelerómetro en la selección o inscripción
- Historial reciente de conductas perturbadoras, inapropiadas o peligrosas (p. ej., autolesiones, agresión/lesiones a otros, destrucción de propiedad y uso extremo y continuo de lenguaje inapropiado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual basada en la familia
La Intervención conductual basada en la familia (FBBI, por sus siglas en inglés) es una intervención de estilo de vida de 24 sesiones diseñada para: (1) educar a los participantes adolescentes/jóvenes adultos y a sus padres sobre los principios de una buena nutrición y actividad física, y (2) capacitar a los padres para implementar cambios de estilo de vida en el hogar para facilitar la pérdida de peso en su hijo.
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La Intervención conductual basada en la familia (FBBI, por sus siglas en inglés) es una intervención de estilo de vida de 24 sesiones diseñada para: (1) educar a los participantes adolescentes/jóvenes adultos y a sus padres sobre los principios de una buena nutrición y actividad física, y (2) capacitar a los padres para implementar cambios de estilo de vida en el hogar para facilitar la pérdida de peso en su hijo al monitorear la dieta y los comportamientos de actividad física, establecer metas, brindar apoyo y refuerzo, y evaluar y hacer cambios en el entorno del hogar.
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Experimental: Mantenimiento
La condición de Mantenimiento en este estudio es una intervención de 12 sesiones diseñada para extender FBBI y continuar enseñando a los participantes adolescentes/adultos jóvenes y sus padres a continuar practicando comportamientos de estilo de vida en el hogar.
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La condición de Mantenimiento en este estudio es una intervención de 12 sesiones diseñada para extender FBBI y continuar enseñando a los participantes adolescentes/adultos jóvenes y a sus padres a continuar practicando comportamientos de estilo de vida, generalizar comportamientos saludables a nuevos entornos, encontrar apoyos sociales y comunitarios adicionales y prevenir y manejar la recaída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Línea base (BL), cambio de BL a 6 meses, cambio de BL a 12 meses y cambio de BL a 18 meses
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El peso corporal de los participantes adolescentes/adultos jóvenes se midió en kg utilizando una báscula digital Seca.
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Línea base (BL), cambio de BL a 6 meses, cambio de BL a 12 meses y cambio de BL a 18 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base (BL), cambio de BL a 6 meses, cambio de BL a 12 meses y cambio de BL a 18 meses
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El IMC de los participantes adolescentes/adultos jóvenes se determinó tomando su altura y peso en una báscula digital Seca y un estadiómetro, respectivamente, y calculando su IMC.
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Línea base (BL), cambio de BL a 6 meses, cambio de BL a 12 meses y cambio de BL a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea base (BL), cambio de BL a 6 meses, cambio de BL a 12 meses y cambio de BL a 18 meses
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La actividad física se refiere al movimiento físico de los participantes, realizado a niveles de esfuerzo ligero, moderado y vigoroso.
La actividad física se midió mediante acelerómetros Actigraph usados durante intervalos de 7 días en cada punto de medición: línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
Además de la actividad física ligera, moderada y vigorosa, también se estimó el comportamiento sedentario a partir de los registros de Actigraph.
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Línea base (BL), cambio de BL a 6 meses, cambio de BL a 12 meses y cambio de BL a 18 meses
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Patrones dietéticos
Periodo de tiempo: Línea base (BL), cambio de BL a 6 meses, cambio de BL a 12 meses y cambio de BL a 18 meses
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Los patrones dietéticos se refieren a las consistencias en la ingesta de alimentos de cada participante, determinadas a través del análisis de los registros de alimentos de 3 días completados en cada punto de medición: línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
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Línea base (BL), cambio de BL a 6 meses, cambio de BL a 12 meses y cambio de BL a 18 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base (BL), cambio de BL a 6 meses, cambio de BL a 12 meses y cambio de BL a 18 meses
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La autoeficacia es una medida de la confianza percibida de un participante en su capacidad para participar de manera competente en un comportamiento.
En este estudio, se evalúa la autoeficacia de los comportamientos dietéticos y de actividad física de los participantes adolescentes.
La autoeficacia se obtuvo a través de una breve entrevista de 2 preguntas con los participantes adolescentes.
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Línea base (BL), cambio de BL a 6 meses, cambio de BL a 12 meses y cambio de BL a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HealthU R01
- 5R01HD072573-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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