Une intervention familiale de perte de poids pour les jeunes ayant une déficience intellectuelle (HealthU)
14 décembre 2019 mis à jour par: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est double.
Premièrement, examiner l'efficacité d'une intervention comportementale familiale (FBBI) de 24 sessions et de 6 mois - par rapport à un groupe FBBI sur liste d'attente, qui reçoit plus tard le même FBBI - qui cible la perte de poids chez les adolescents/jeunes adultes ayant une déficience intellectuelle. handicap de 14 à 22 ans.
Deuxièmement, examiner l'efficacité d'une intervention de maintenance de 12 séances sur 6 mois qui cible le maintien de la perte de poids dans la même population d'adolescents/jeunes adultes ayant une déficience intellectuelle.
La condition de maintenance suit l'achèvement de chaque groupe FBBI et implique une nouvelle randomisation vers l'intervention de maintenance ou aucune autre intervention.
Les principaux critères de jugement comprennent le poids corporel et l'indice de masse corporelle (IMC).
Les critères de jugement secondaires comprennent l'activité physique/le comportement sédentaire (mesuré par accélérométrie), les habitudes alimentaires (dossiers alimentaires sur 3 jours) et l'auto-efficacité (briève questionnaire).
Les hypothèses sont que : (1) les participants à la condition FBBI perdront plus de poids (et réduiront leur IMC) que les participants à la condition de traitement sur liste d'attente, et que (2) les participants à la condition de maintien maintiendront leur poids perdu (et les réductions de l'IMC) ou éprouvent moins de reprise de poids, par rapport aux participants qui ne reçoivent aucune autre intervention après FBBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125-3393
- University of Massachusetts Boston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : les critères d'inclusion pour les adolescents ayant une déficience intellectuelle (DI) seront :
- Âge 14-22 ans
- Cliniquement en surpoids ou obèse, comme indiqué par les directives de l'IMC établies par les Centers for Disease Control and Prevention
- Des scores ≤ 75 au test d'intelligence brève de Kaufman (KBIT) et aux échelles de comportement adaptatif de Vineland, 2e édition pour établir des critères de présence d'une déficience intellectuelle
- Vivant à la maison dans une famille monoparentale ou biparentale sans intention de quitter la maison l'année prochaine
- Capacité verbale et compétences comportementales / sociales nécessaires pour participer à un programme éducatif de groupe en classe (déterminé par l'observation clinique et le jugement accompli au moyen d'un entretien structuré lors de l'inscription)
- Autorisation de participation signée par le fournisseur de soins primaires de l'adolescent (et par d'autres spécialistes tels que des cardiologues ou des neurologues si le participant souffre d'une maladie cardiaque ou d'un trouble neurologique).
Critères d'exclusion : les critères d'exclusion seront :
- Problèmes cardiaques qui empêchent la participation à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
- Diabète insulino-dépendant
- Un trouble convulsif actif non stabilisé par des médicaments
- Non ambulatoire, c'est-à-dire utilise un fauteuil roulant ou des blessures/difformités orthopédiques qui interdisent la marche modérée et d'autres exercices
- Colite, maladie de Crohn et maladie intestinale inflammatoire
- Syndrome de Prader Willi
- Refus de porter l'accéléromètre lors du dépistage ou de l'inscription
- Antécédents récents de comportements perturbateurs, inappropriés ou dangereux (par exemple, automutilation, agression/blessures envers autrui, destruction de biens et utilisation extrême et continue d'un langage inapproprié).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale basée sur la famille
L'intervention comportementale basée sur la famille (FBBI) est une intervention de style de vie de 24 séances conçue pour : (1) éduquer les participants adolescents/jeunes adultes et leurs parents sur les principes d'une bonne nutrition et de l'activité physique, et (2) former les parents à mettre en œuvre des changements de mode de vie à la maison pour faciliter la perte de poids chez leur enfant.
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L'intervention comportementale basée sur la famille (FBBI) est une intervention de style de vie de 24 séances conçue pour : (1) éduquer les adolescents/jeunes adultes participants et leurs parents sur les principes d'une bonne nutrition et de l'activité physique, et (2) former les parents à mettre en œuvre des changements de mode de vie à la maison pour faciliter la perte de poids chez leur enfant en surveillant les comportements liés à l'alimentation et à l'activité physique, en fixant des objectifs, en apportant un soutien et un renforcement, et en évaluant et en apportant des changements à l'environnement familial.
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Expérimental: Maintenance
La condition de maintenance dans cette étude est une intervention de 12 séances conçue pour étendre le FBBI et continuer à enseigner aux participants adolescents/jeunes adultes et à leurs parents à continuer à adopter des comportements liés au mode de vie à la maison.
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La condition de maintien dans cette étude est une intervention de 12 séances conçue pour étendre le FBBI et continuer à enseigner aux participants adolescents/jeunes adultes et à leurs parents à continuer à pratiquer des comportements de style de vie, à généraliser des comportements sains à de nouveaux environnements, à trouver des soutiens sociaux et communautaires supplémentaires et à prévenir et gérer les rechutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Baseline (BL), passage de BL à 6 mois, passage de BL à 12 mois et passage de BL à 18 mois
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Le poids corporel des participants adolescents/jeunes adultes a été mesuré en kg à l'aide d'une balance numérique Seca.
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Baseline (BL), passage de BL à 6 mois, passage de BL à 12 mois et passage de BL à 18 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline (BL), passage de BL à 6 mois, passage de BL à 12 mois et passage de BL à 18 mois
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L'IMC des participants adolescents/jeunes adultes a été déterminé en prenant leur taille et leur poids sur une balance numérique et un stadiomètre Seca, respectivement, et en calculant leur IMC.
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Baseline (BL), passage de BL à 6 mois, passage de BL à 12 mois et passage de BL à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Baseline (BL), passage de BL à 6 mois, passage de BL à 12 mois et passage de BL à 18 mois
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L'activité physique fait référence aux mouvements physiques des participants, effectués à des niveaux d'effort légers, modérés et vigoureux.
L'activité physique a été mesurée via des accéléromètres Actigraph portés sur des intervalles de 7 jours à chaque point de mesure - ligne de base, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
En plus de l'activité physique légère, modérée et vigoureuse, le comportement sédentaire a également été estimé à partir des enregistrements Actigraph.
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Baseline (BL), passage de BL à 6 mois, passage de BL à 12 mois et passage de BL à 18 mois
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Régimes alimentaires
Délai: Baseline (BL), passage de BL à 6 mois, passage de BL à 12 mois et passage de BL à 18 mois
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Les habitudes alimentaires font référence à la cohérence de l'apport alimentaire de chaque participant, déterminée par l'analyse des registres alimentaires sur 3 jours remplis à chaque point de mesure : ligne de base, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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Baseline (BL), passage de BL à 6 mois, passage de BL à 12 mois et passage de BL à 18 mois
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Auto-efficacité
Délai: Baseline (BL), passage de BL à 6 mois, passage de BL à 12 mois et passage de BL à 18 mois
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L'auto-efficacité est une mesure de la confiance perçue d'un participant dans sa capacité à s'engager avec compétence dans un comportement.
Dans cette étude, l'auto-efficacité est évaluée pour les comportements alimentaires et d'activité physique des participants adolescents.
L'auto-efficacité a été obtenue via un bref entretien de 2 questions avec les participants adolescents.
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Baseline (BL), passage de BL à 6 mois, passage de BL à 12 mois et passage de BL à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HealthU R01
- 5R01HD072573-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .