Uma Intervenção de Perda de Peso Baseada na Família para Jovens com Deficiência Intelectual (HealthU)
14 de dezembro de 2019 atualizado por: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
O objetivo deste estudo randomizado controlado é duplo.
Primeiro, para examinar a eficácia de uma intervenção comportamental familiar (FBBI) de 24 sessões e 6 meses - em comparação com um grupo FBBI em lista de espera, que posteriormente recebe o mesmo FBBI - que visa a perda de peso em adolescentes/adultos jovens com deficiência intelectual deficiência de 14 a 22 anos.
Em segundo lugar, para examinar a eficácia de uma intervenção de manutenção de 12 sessões e 6 meses que visa a manutenção da perda de peso na mesma população de adolescentes/adultos jovens com deficiência intelectual.
A condição de Manutenção segue a conclusão de cada grupo FBBI e envolve uma nova randomização para a intervenção de Manutenção ou nenhuma intervenção adicional.
As medidas de resultados primários incluem peso corporal e Índice de Massa Corporal (IMC).
As medidas de resultados secundários incluem atividade física/comportamento sedentário (medido por acelerometria), padrões alimentares (registros alimentares de 3 dias) e autoeficácia (questionário breve).
As hipóteses são que: (1) os participantes na condição FBBI perderão mais peso (e reduzirão o IMC) do que os participantes na condição de tratamento em lista de espera e que (2) os participantes na condição de manutenção manterão o peso perdido (e reduções no IMC) ou experimentam menos ganho de peso, em comparação com os participantes que não recebem nenhuma intervenção adicional após o FBBI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125-3393
- University of Massachusetts Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Os critérios de inclusão para os adolescentes com deficiência intelectual (DI) serão:
- Idade 14-22 anos
- Clinicamente acima do peso ou obeso, conforme indicado pelas diretrizes de IMC definidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças
- Pontuações ≤ 75 no Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) e Vineland Adaptive Behavior Scales, 2ª edição para estabelecer critérios para a presença de uma deficiência intelectual
- Morar em casa com uma família monoparental ou biparental sem planos de sair de casa no próximo ano
- Habilidade verbal e habilidades comportamentais/sociais necessárias para participar de um programa educacional em grupo em sala de aula (determinado por observação clínica e julgamento realizado por meio de uma entrevista estruturada durante a inscrição)
- Aprovação assinada para participar pelo prestador de cuidados primários do adolescente (e por outros especialistas, como cardiologistas ou neurologistas, se o participante tiver um problema cardíaco ou distúrbio neurológico).
Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão serão:
- Problemas cardíacos que impedem a participação em atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
- Diabetes dependente de insulina
- Um distúrbio convulsivo ativo não estabilizado com medicação
- Não ambulatório, ou seja, usa uma cadeira de rodas ou lesões/deformidades ortopédicas que impedem a caminhada moderada e outros exercícios
- Colite, doença de Crohn e doença inflamatória intestinal
- Síndrome de Prader Willi
- Falta de vontade de usar o acelerômetro na triagem ou inscrição
- História recente de comportamentos perturbadores, inapropriados ou perigosos (por exemplo, automutilação, agressão/lesão a outros, destruição de propriedade e uso extremo e contínuo de linguagem imprópria).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Comportamental Baseada na Família
A Intervenção Comportamental Baseada na Família (FBBI) é uma intervenção de estilo de vida de 24 sessões projetada para: (1) educar os participantes adolescentes/jovens adultos e seus pais nos princípios de boa nutrição e atividade física e (2) treinar os pais para implementar mudanças no estilo de vida em casa para facilitar a perda de peso em seu filho.
|
A Intervenção Comportamental Baseada na Família (FBBI) é uma intervenção de estilo de vida de 24 sessões projetada para: (1) educar os participantes adolescentes/jovens adultos e seus pais nos princípios de boa nutrição e atividade física e (2) treinar os pais para implementar mudanças no estilo de vida em casa para facilitar a perda de peso em seus filhos, monitorando os comportamentos de dieta e atividade física, estabelecendo metas, fornecendo apoio e reforço e avaliando e fazendo mudanças no ambiente doméstico.
|
|
Experimental: Manutenção
A condição de manutenção neste estudo é uma intervenção de 12 sessões projetada para estender o FBBI e continuar a ensinar os participantes adolescentes/jovens adultos e seus pais a continuar praticando comportamentos de estilo de vida em casa.
|
A condição de manutenção neste estudo é uma intervenção de 12 sessões projetada para estender o FBBI e continuar a ensinar participantes adolescentes/jovens adultos e seus pais a continuar praticando comportamentos de estilo de vida, generalizar comportamentos saudáveis para novos ambientes, encontrar suportes sociais e comunitários adicionais e prevenir e gerenciar a recaída.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: Linha de base (BL), mudança de BL para 6 meses, mudança de BL para 12 meses e mudança de BL para 18 meses
|
O peso corporal dos adolescentes/adultos jovens foi aferido em kg por meio de balança digital Seca.
|
Linha de base (BL), mudança de BL para 6 meses, mudança de BL para 12 meses e mudança de BL para 18 meses
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (BL), mudança de BL para 6 meses, mudança de BL para 12 meses e mudança de BL para 18 meses
|
O IMC dos participantes adolescentes/adultos jovens foi determinado medindo-se a altura e o peso em balança digital Seca e estadiômetro, respectivamente, e calculando-se o IMC.
|
Linha de base (BL), mudança de BL para 6 meses, mudança de BL para 12 meses e mudança de BL para 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: Linha de base (BL), mudança de BL para 6 meses, mudança de BL para 12 meses e mudança de BL para 18 meses
|
A atividade física refere-se ao movimento físico dos participantes, realizado em níveis de esforço leve, moderado e vigoroso.
A atividade física foi medida por meio de acelerômetros Actigraph usados em intervalos de 7 dias em cada ponto de medição - linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
Além da atividade física leve, moderada e vigorosa, o comportamento sedentário também foi estimado a partir dos registros do Actigraph.
|
Linha de base (BL), mudança de BL para 6 meses, mudança de BL para 12 meses e mudança de BL para 18 meses
|
|
Padrões alimentares
Prazo: Linha de base (BL), mudança de BL para 6 meses, mudança de BL para 12 meses e mudança de BL para 18 meses
|
Os padrões alimentares referem-se às consistências na ingestão de alimentos de cada participante, determinadas por meio da análise dos registros alimentares de 3 dias concluídos em cada ponto de medição: linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
|
Linha de base (BL), mudança de BL para 6 meses, mudança de BL para 12 meses e mudança de BL para 18 meses
|
|
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base (BL), mudança de BL para 6 meses, mudança de BL para 12 meses e mudança de BL para 18 meses
|
A autoeficácia é uma medida da confiança percebida de um participante em sua capacidade de se envolver com competência em um comportamento.
Neste estudo, a autoeficácia é avaliada para os comportamentos alimentares e de atividade física dos participantes adolescentes.
A autoeficácia foi obtida por meio de uma breve entrevista de 2 perguntas com os adolescentes participantes.
|
Linha de base (BL), mudança de BL para 6 meses, mudança de BL para 12 meses e mudança de BL para 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HealthU R01
- 5R01HD072573-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .