Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhepohjainen painonpudotusohjelma kehitysvammaisille nuorille (HealthU)

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Tällä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella on kaksi tarkoitusta. Ensinnäkin 24 istunnon, 6 kuukautta kestävän perhepohjaisen käyttäytymisintervention (FBBI) tehokkuuden tutkiminen - verrattuna odotuslistalla olevaan FBBI-ryhmään, joka saa myöhemmin saman FBBI:n - joka tähtää nuorten/nuorten aikuisten, joilla on älyllinen kehitys. työkyvyttömyys 14-22-vuotiaat. Toiseksi tutkia 12 istunnon, 6 kuukautta kestävän ylläpitotoimenpiteen tehokkuutta, joka tähtää painonpudotuksen ylläpitämiseen samassa kehitysvammaisten nuorten/nuorten aikuisten populaatiossa. Ylläpitoehto seuraa kunkin FBBI-ryhmän valmistumista, ja se sisältää satunnaistamisen uudelleen joko ylläpitotoimenpiteeseen tai ei muita toimenpiteitä. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat kehon paino ja painoindeksi (BMI). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat fyysinen aktiivisuus/istumiskäyttäytyminen (mitattu kiihtyvyysmittauksella), ruokavaliomallit (3-Day Food Records) ja itsetehokkuus (lyhyt kyselylomake). Hypoteesit ovat seuraavat: (1) FBBI-sairautta sairastavat osallistujat laihduttavat enemmän (ja alentavat painoindeksiä) kuin jonotuslistalla olevat potilaat, ja että (2) ylläpitotilassa olevat osallistujat säilyttävät painon menettämisen (ja BMI:n laskun) tai kokevat vähemmän painon palautumista verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa enää interventiota FBBI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02125-3393
        • University of Massachusetts Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kehitysvammaisten (ID) nuorten osallistumiskriteerit ovat:

  1. Ikä 14-22 vuotta
  2. Kliinisesti ylipainoinen tai liikalihava, kuten Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten BMI-ohjeet osoittavat
  3. Pisteet ≤ 75 Kaufmanin lyhyt älykkyystestissä (KBIT) ja Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikoissa, 2. painos, jotta voidaan määrittää kriteerit älyllisen vamman esiintymiselle
  4. Kotona asuminen yhden tai kahden vanhemman perheessä ilman suunnitelmia lähteä kotoa seuraavan vuoden aikana
  5. Sanallinen kyky ja tarvittavat käyttäytymis-/sosiaaliset taidot osallistua ryhmässä luokkahuonepohjaiseen koulutusohjelmaan (määritetään kliinisen havainnoinnin ja arvioinnin perusteella, joka saadaan aikaan jäsennellyssä haastattelussa ilmoittautumisen aikana)
  6. Nuoren perusterveydenhuollon tarjoajan (ja muiden asiantuntijoiden, kuten kardiologien tai neurologien, jos osallistujalla on sydänsairaus tai neurologinen häiriö) allekirjoitettu hyväksyntä osallistua.

Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Sydänongelmat, jotka estävät osallistumisen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA)
  2. Insuliiniriippuvainen diabetes
  3. Aktiivinen kohtaushäiriö, joka ei stabiloitu lääkkeillä
  4. Ei-liikkumaton eli käyttää pyörätuolia tai ortopediset vammat/epämuodonmuutokset, jotka estävät kohtalaisen kävelyn ja muun harjoituksen
  5. Koliitti, Crohnin tauti ja tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Prader Willin oireyhtymä
  7. Haluttomuus käyttää kiihtyvyysmittaria seulonnassa tai ilmoittautumisessa
  8. Viimeaikainen häiritsevä, sopimaton tai vaarallinen käyttäytyminen (esim. itsensä vahingoittaminen, aggressio/muiden vahingoittaminen, omaisuuden tuhoaminen ja sopimattoman kielen äärimmäinen ja jatkuva käyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perhepohjainen käyttäytymisinterventio
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) on 24-istuntoinen elämäntapainterventio, jonka tarkoituksena on: (1) kouluttaa nuorille/nuorille aikuisille ja heidän vanhemmilleen hyvän ravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden periaatteita ja (2) kouluttaa vanhempia toteuttamaan elämäntapamuutoksia kotona. helpottaa lapsensa painonpudotusta.
Käyttäytyminen: Perhepohjainen käyttäytymisinterventio
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) on 24-istuntoinen elämäntapainterventio, jonka tarkoituksena on: (1) kouluttaa nuorille/nuorille aikuisille ja heidän vanhemmilleen hyvän ravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden periaatteita ja (2) kouluttaa vanhempia toteuttamaan elämäntapamuutoksia kotona. helpottaa lapsensa painonpudotusta seuraamalla ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta, asettamalla tavoitteita, tarjoamalla tukea ja vahvistusta sekä arvioimalla ja tekemällä muutoksia kotiympäristöön.
Kokeellinen: Huolto
Ylläpitoehto tässä tutkimuksessa on 12 istunnon interventio, jonka tarkoituksena on laajentaa FBBI:tä ja jatkaa nuorten/nuorten aikuisten osallistujien ja heidän vanhempiensa opettamista jatkamaan elämäntapakäyttäytymisen harjoittamista kotona.
Käyttäytyminen: Huolto
Ylläpitoehto tässä tutkimuksessa on 12 istunnon interventio, jonka tarkoituksena on laajentaa FBBI:tä ja jatkaa nuorten/nuorten aikuisten osallistujien ja heidän vanhempiensa opettamista jatkamaan elämäntapakäyttäytymisen harjoittamista, yleistämään terveellistä käyttäytymistä uusiin ympäristöihin, löytämään lisää sosiaalista ja yhteisöllistä tukea ja ehkäisemään. ja hallita uusiutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Perustaso (BL), muutos BL:stä 6 kuukauteen, muutos BL:stä 12 kuukauteen ja muutos BL:stä 18 kuukauteen
Nuorten/nuorten aikuisten osallistujien ruumiinpaino mitattiin kiloina Seca-digitaalivaa'alla.
Perustaso (BL), muutos BL:stä 6 kuukauteen, muutos BL:stä 12 kuukauteen ja muutos BL:stä 18 kuukauteen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso (BL), muutos BL:stä 6 kuukauteen, muutos BL:stä 12 kuukauteen ja muutos BL:stä 18 kuukauteen
Nuorten/nuorten aikuisten osallistujien BMI määritettiin ottamalla heidän pituutensa ja painonsa Secan digitaalisella asteikolla ja stadiometrillä sekä laskemalla heidän BMI.
Perustaso (BL), muutos BL:stä 6 kuukauteen, muutos BL:stä 12 kuukauteen ja muutos BL:stä 18 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso (BL), muutos BL:stä 6 kuukauteen, muutos BL:stä 12 kuukauteen ja muutos BL:stä 18 kuukauteen
Fyysisellä aktiivisuudella tarkoitetaan osallistujien fyysistä liikettä, joka suoritetaan kevyellä, kohtalaisella ja voimakkaalla rasituksella. Fyysinen aktiivisuus mitattiin Actigraph-kiihtyvyysantureilla, joita käytettiin 7 päivän välein kussakin mittauspisteessä - lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan lisäksi Actigraph-tietueiden perusteella arvioitiin myös istumista.
Perustaso (BL), muutos BL:stä 6 kuukauteen, muutos BL:stä 12 kuukauteen ja muutos BL:stä 18 kuukauteen
Ruokavaliomallit
Aikaikkuna: Perustaso (BL), muutos BL:stä 6 kuukauteen, muutos BL:stä 12 kuukauteen ja muutos BL:stä 18 kuukauteen
Ruokavaliomallit viittaavat kunkin osallistujan ravinnonsaannin johdonmukaisuuteen, joka määritetään analysoimalla 3 päivän ruokapöytäkirjat jokaisessa mittauspisteessä: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta.
Perustaso (BL), muutos BL:stä 6 kuukauteen, muutos BL:stä 12 kuukauteen ja muutos BL:stä 18 kuukauteen
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso (BL), muutos BL:stä 6 kuukauteen, muutos BL:stä 12 kuukauteen ja muutos BL:stä 18 kuukauteen
Itsetehokkuus mittaa osallistujan kokemaa luottamusta kykyynsä ryhtyä pätevästi käyttäytymiseen. Tässä tutkimuksessa itsetehokkuutta arvioidaan nuorten osallistujien ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen. Itsetehokkuus saavutettiin nuorten osallistujien lyhyen, 2 kysymyksen haastattelulla.
Perustaso (BL), muutos BL:stä 6 kuukauteen, muutos BL:stä 12 kuukauteen ja muutos BL:stä 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Boston

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HealthU R01
  • 5R01HD072573-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perhepohjainen käyttäytymisinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa