En familjebaserad viktminskningsinsats för ungdomar med intellektuell funktionsnedsättning (HealthU)
14 december 2019 uppdaterad av: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är tvåfaldig.
Först, för att undersöka effektiviteten av en 24-session, 6-månaders familjebaserad beteendeintervention (FBBI) - jämfört med en väntelista FBBI-grupp, som senare får samma FBBI - som riktar in sig på viktminskning hos tonåringar/unga vuxna med intellektuella funktionshinder i åldern 14-22 år.
För det andra, att undersöka effektiviteten av en 12-session, 6-månaders underhållsinsats som är inriktad på bibehållande av viktminskning hos samma population av tonåringar/unga vuxna med intellektuell funktionsnedsättning.
Underhållsvillkoret följer slutförandet av varje FBBI-grupp och involverar en ny randomisering till antingen underhållsinsatsen eller ingen ytterligare intervention.
Primära utfallsmått inkluderar kroppsvikt och Body Mass Index (BMI).
Sekundära utfallsmått inkluderar fysisk aktivitet/stillasittande beteende (mätt via accelerometri), kostmönster (3-dagars matregister) och själveffektivitet (kort frågeformulär).
Hypoteserna är att: (1) deltagare i FBBI-tillståndet kommer att gå ner mer i vikt (och minskat BMI) än deltagare i behandlingstillståndet på väntelistan, och att (2) deltagare i underhållstillståndet kommer att behålla viktnedgången (och minskningar i BMI) eller uppleva mindre viktåtervinning, jämfört med deltagare som inte får någon ytterligare intervention efter FBBI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02125-3393
- University of Massachusetts Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier för ungdomar med intellektuell funktionsnedsättning (ID) kommer att vara:
- Ålder 14-22 år
- Kliniskt överviktig eller fetma, enligt BMI-riktlinjer som fastställts av Centers for Disease Control and Prevention
- Poäng på ≤ 75 på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) och Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition för att fastställa kriterier för förekomsten av en intellektuell funktionsnedsättning
- Bor hemma i en ensam- eller tvåföräldersfamilj utan planer på att lämna hemmet det närmaste året
- Verbal förmåga och nödvändiga beteendemässiga/sociala färdigheter för att delta i ett gruppklassrumsbaserat utbildningsprogram (bestäms av klinisk observation och bedömning genom en strukturerad intervju under inskrivningen)
- Undertecknat godkännande att delta av ungdomens primärvårdsgivare (och av andra specialister såsom kardiologer eller neurologer om deltagaren har en hjärtsjukdom eller neurologisk störning).
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier kommer att vara:
- Hjärtproblem som hindrar deltagande i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
- Insulinberoende diabetes
- En aktiv anfallssjukdom som inte stabiliserats på medicinering
- Icke-ambulerande, d.v.s. använder rullstol, eller ortopediska skador/deformiteter som förbjuder måttlig gång och annan träning
- Kolit, Crohns sjukdom och inflammatorisk tarmsjukdom
- Prader Willi syndrom
- Ovilja att bära accelerometern vid screening eller inskrivning
- Ny historia av störande, olämpliga eller farliga beteenden (t.ex. självskada, aggression/skada på andra, förstörelse av egendom och extrem och pågående användning av olämpligt språk).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjebaserad beteendeintervention
Family Based Behavioural Intervention (FBBI) är en livsstilsintervention på 24 sessioner utformad för att: (1) utbilda ungdomar/ungvuxna deltagare och deras föräldrar i principerna om bra kost och fysisk aktivitet, och (2) träna föräldrar att genomföra livsstilsförändringar hemma för att underlätta viktminskning hos sitt barn.
|
Family Based Behavioural Intervention (FBBI) är en 24-sessions livsstilsintervention utformad för att: (1) utbilda ungdomar/ungvuxna deltagare och deras föräldrar i principerna om bra kost och fysisk aktivitet, och (2) träna föräldrar att genomföra livsstilsförändringar hemma att underlätta viktminskning hos sitt barn genom att övervaka diet och fysiska aktivitetsbeteenden, sätta upp mål, ge stöd och förstärkning och bedöma och göra förändringar i hemmiljön.
|
|
Experimentell: Underhåll
Underhållstillståndet i denna studie är en 12-sessionsintervention utformad för att utöka FBBI och fortsätta att lära tonåringar/unga vuxna deltagare och deras föräldrar att fortsätta praktisera livsstilsbeteenden hemma.
|
Underhållstillståndet i denna studie är en 12-sessionsintervention utformad för att utöka FBBI och fortsätta att lära tonåringar/ungvuxna deltagare och deras föräldrar att fortsätta utöva livsstilsbeteenden, generalisera hälsosamma beteenden till nya miljöer, hitta ytterligare socialt stöd och gemenskapsstöd och förebygga och hantera återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje (BL), förändring från BL till 6 månader, förändring från BL till 12 månader och förändring från BL till 18 månader
|
Tonåringar/unga vuxna deltagares kroppsvikt mättes i kg med hjälp av en Seca digital våg.
|
Baslinje (BL), förändring från BL till 6 månader, förändring från BL till 12 månader och förändring från BL till 18 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje (BL), förändring från BL till 6 månader, förändring från BL till 12 månader och förändring från BL till 18 månader
|
Tonåringar/unga vuxna deltagares BMI bestämdes genom att ta deras längd och vikt på en Seca digital våg respektive stadiometer, och beräkna deras BMI.
|
Baslinje (BL), förändring från BL till 6 månader, förändring från BL till 12 månader och förändring från BL till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (BL), förändring från BL till 6 månader, förändring från BL till 12 månader och förändring från BL till 18 månader
|
Fysisk aktivitet avser deltagarnas fysiska rörelser, utförda vid lätta, måttliga och kraftiga ansträngningsnivåer.
Fysisk aktivitet mättes via Actigraph-accelerometrar som bars under 7 dagars intervall vid varje mätpunkt - baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
Förutom lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet uppskattades även stillasittande beteende från Actigraph-registren.
|
Baslinje (BL), förändring från BL till 6 månader, förändring från BL till 12 månader och förändring från BL till 18 månader
|
|
Kostmönster
Tidsram: Baslinje (BL), förändring från BL till 6 månader, förändring från BL till 12 månader och förändring från BL till 18 månader
|
Kostmönster avser konsistenser i varje deltagares matintag, bestämt via analys av 3-dagars matposter som slutförts vid varje mätpunkt: baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
|
Baslinje (BL), förändring från BL till 6 månader, förändring från BL till 12 månader och förändring från BL till 18 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje (BL), förändring från BL till 6 månader, förändring från BL till 12 månader och förändring från BL till 18 månader
|
Self-efficacy är ett mått på en deltagares upplevda tilltro till sin förmåga att kompetent engagera sig i ett beteende.
I denna studie bedöms self-efficacy för ungdomars deltagares diet- och fysiska aktivitetsbeteenden.
Self-efficacy erhölls via en kort intervju med två frågor med ungdomars deltagare.
|
Baslinje (BL), förändring från BL till 6 månader, förändring från BL till 12 månader och förändring från BL till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HealthU R01
- 5R01HD072573-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .