Een gezinsinterventie voor gewichtsverlies voor jongeren met een verstandelijke beperking (HealthU)
14 december 2019 bijgewerkt door: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is tweeledig.
Ten eerste, om de werkzaamheid te onderzoeken van een gezinsgerichte gedragsinterventie (FBBI) van 24 sessies en 6 maanden - in vergelijking met een FBBI-groep op de wachtlijst, die later dezelfde FBI krijgt - die gericht is op gewichtsverlies bij adolescenten/jongvolwassenen met een verstandelijke beperking. handicap van 14-22 jaar.
Ten tweede, om de werkzaamheid te onderzoeken van een onderhoudsinterventie van 12 sessies en 6 maanden die gericht is op behoud van gewichtsverlies in dezelfde populatie van adolescenten/jongvolwassenen met een verstandelijke beperking.
De onderhoudsconditie volgt op de voltooiing van elke FBI-groep en omvat een herrandomisatie naar ofwel de onderhoudsinterventie of geen verdere interventie.
Primaire uitkomstmaten zijn lichaamsgewicht en Body Mass Index (BMI).
Secundaire uitkomstmaten zijn fysieke activiteit/sedentair gedrag (gemeten via accelerometrie), voedingspatronen (3-daagse voedselregistratie) en zelfeffectiviteit (korte vragenlijst).
Hypothesen zijn dat: (1) deelnemers aan de FBI-conditie meer gewicht (en een lagere BMI) zullen verliezen dan deelnemers aan de wachtlijstbehandelingsconditie, en dat (2) deelnemers aan de Onderhoudsconditie het verloren gewicht (en afname van de BMI) behouden of ervaren minder gewichtstoename, in vergelijking met deelnemers die geen verdere interventie krijgen na FBI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125-3393
- University of Massachusetts Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Inclusiecriteria voor de adolescenten met een verstandelijke beperking (VB) zijn:
- Leeftijd 14-22 jaar
- Klinisch overgewicht of obesitas, zoals aangegeven door de BMI-richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention
- Scores van ≤ 75 op de Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) en Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition om criteria vast te stellen voor de aanwezigheid van een verstandelijke beperking
- Thuiswonend in een een- of tweeoudergezin en geen plannen om het komende jaar het huis uit te gaan
- Verbale vaardigheid en noodzakelijke gedrags-/sociale vaardigheden om deel te nemen aan een klassikaal educatief programma (bepaald door klinische observatie en beoordeling door middel van een gestructureerd interview tijdens de inschrijving)
- Ondertekende toestemming voor deelname door de huisarts van de adolescent (en door andere specialisten zoals cardiologen of neurologen als de deelnemer een hartaandoening of neurologische aandoening heeft).
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria zijn:
- Hartproblemen die deelname aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) onmogelijk maken
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Een actieve aanvalsstoornis die niet gestabiliseerd is op medicatie
- Niet-ambulant, d.w.z. maakt gebruik van een rolstoel, of orthopedische verwondingen/misvormingen die matig lopen en andere oefeningen verbieden
- Colitis, ziekte van Crohn en inflammatoire darmziekte
- Prader Willi-syndroom
- Onwil om de versnellingsmeter te dragen bij screening of inschrijving
- Recente geschiedenis van storend, ongepast of gevaarlijk gedrag (bijv. zelfverwonding, agressie/verwonding van anderen, vernieling van eigendommen en extreem en voortdurend gebruik van ongepast taalgebruik).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsgerichte gedragsinterventie
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) is een levensstijlinterventie van 24 sessies die is ontworpen om: (1) adolescente/jongvolwassen deelnemers en hun ouders op te leiden in de principes van goede voeding en lichaamsbeweging, en (2) ouders te trainen om thuis veranderingen in levensstijl door te voeren om gewichtsverlies bij hun kind te vergemakkelijken.
|
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) is een leefstijlinterventie van 24 sessies die is ontworpen om: (1) adolescente/jongvolwassen deelnemers en hun ouders voor te lichten over de principes van goede voeding en lichaamsbeweging, en (2) ouders te trainen om thuis veranderingen in levensstijl door te voeren om gewichtsverlies bij hun kind te vergemakkelijken door het gedrag van voeding en lichaamsbeweging te volgen, doelen te stellen, ondersteuning en versterking te bieden en de thuisomgeving te beoordelen en aan te passen.
|
|
Experimenteel: Onderhoud
De onderhoudsconditie in deze studie is een interventie van 12 sessies die is ontworpen om FBBI uit te breiden en adolescente/jongvolwassen deelnemers en hun ouders te blijven leren om thuis levensstijlgedrag te blijven oefenen.
|
De Onderhoudsconditie in dit onderzoek is een interventie van 12 sessies die is ontworpen om FBBI uit te breiden en adolescente/jongvolwassen deelnemers en hun ouders te blijven leren om door te gaan met het oefenen van levensstijlgedrag, gezond gedrag te generaliseren naar nieuwe omgevingen, aanvullende sociale en gemeenschapsondersteuning te zoeken en te voorkomen en terugval beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline (BL), wijziging van BL naar 6 maanden, wijziging van BL naar 12 maanden en wijziging van BL naar 18 maanden
|
Het lichaamsgewicht van adolescenten/jongvolwassenen werd gemeten in kg met behulp van een Seca digitale weegschaal.
|
Baseline (BL), wijziging van BL naar 6 maanden, wijziging van BL naar 12 maanden en wijziging van BL naar 18 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (BL), wijziging van BL naar 6 maanden, wijziging van BL naar 12 maanden en wijziging van BL naar 18 maanden
|
De BMI van adolescente/jongvolwassen deelnemers werd bepaald door hun lengte en gewicht op respectievelijk een Seca digitale weegschaal en stadiometer te nemen en hun BMI te berekenen.
|
Baseline (BL), wijziging van BL naar 6 maanden, wijziging van BL naar 12 maanden en wijziging van BL naar 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (BL), wijziging van BL naar 6 maanden, wijziging van BL naar 12 maanden en wijziging van BL naar 18 maanden
|
Fysieke activiteit verwijst naar de fysieke beweging van deelnemers, uitgevoerd bij lichte, matige en krachtige inspanning.
Lichamelijke activiteit werd gemeten via Actigraph-versnellingsmeters die met tussenpozen van 7 dagen op elk meetpunt werden gedragen - basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
Naast lichte, matige en krachtige fysieke activiteit werd ook sedentair gedrag geschat op basis van de Actigraph-records.
|
Baseline (BL), wijziging van BL naar 6 maanden, wijziging van BL naar 12 maanden en wijziging van BL naar 18 maanden
|
|
Dieetpatronen
Tijdsspanne: Baseline (BL), wijziging van BL naar 6 maanden, wijziging van BL naar 12 maanden en wijziging van BL naar 18 maanden
|
Dieetpatronen verwijzen naar consistentie in de voedselinname van elke deelnemer, bepaald via analyse van 3-daagse voedselrecords die op elk meetpunt zijn ingevuld: basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
|
Baseline (BL), wijziging van BL naar 6 maanden, wijziging van BL naar 12 maanden en wijziging van BL naar 18 maanden
|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline (BL), wijziging van BL naar 6 maanden, wijziging van BL naar 12 maanden en wijziging van BL naar 18 maanden
|
Zelfeffectiviteit is een maatstaf voor het waargenomen vertrouwen van een deelnemer in zijn of haar vermogen om op een competente manier gedrag te vertonen.
In deze studie wordt zelfeffectiviteit beoordeeld voor het gedrag van adolescenten op het gebied van voeding en fysieke activiteit.
Zelfeffectiviteit werd verkregen via een kort interview met twee vragen met de adolescente deelnemers.
|
Baseline (BL), wijziging van BL naar 6 maanden, wijziging van BL naar 12 maanden en wijziging van BL naar 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HealthU R01
- 5R01HD072573-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .