지적 장애가 있는 청소년을 위한 가족 기반 체중 감량 개입 (HealthU)
2019년 12월 14일 업데이트: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
이 무작위 대조 시험의 목적은 두 가지입니다.
첫째, 나중에 동일한 FBBI를 받는 대기자 명단 FBBI 그룹과 비교하여 지적 장애가 있는 청소년/젊은 성인의 체중 감소를 목표로 하는 24회기, 6개월 가족 기반 행동 개입(FBBI)의 효능을 조사하기 위해 14-22세의 장애.
둘째, 동일한 집단의 지적 장애가 있는 청소년/청년에서 체중 감소 유지를 목표로 하는 12회기, 6개월 유지 관리 개입의 효능을 조사합니다.
유지 조건은 각 FBBI 그룹의 완료를 따르고 유지 관리 개입 또는 추가 개입 없음에 대한 재무작위화를 포함합니다.
일차 결과 측정에는 체중과 체질량 지수(BMI)가 포함됩니다.
이차 결과 측정에는 신체 활동/좌식 행동(가속 측정을 통해 측정), 식이 패턴(3일 음식 기록) 및 자기 효능감(간단한 설문지)이 포함됩니다.
가설은 다음과 같습니다. (1) FBBI 조건의 참가자는 대기자 명단 치료 조건의 참가자보다 더 많은 체중(및 감소된 BMI)을 잃을 것이며, (2) 유지 조건의 참가자는 손실된 체중(및 BMI 감소)을 유지할 것입니다. FBBI 이후 추가 개입을 받지 않는 참가자에 비해 체중 회복이 적습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02125-3393
- University of Massachusetts Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 지적 장애(ID)가 있는 청소년의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 14-22세
- 질병 통제 예방 센터에서 설정한 BMI 지침에 따라 임상적으로 과체중 또는 비만
- Kaufman Brief Intelligence Test(KBIT) 및 Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition에서 지적 장애 존재에 대한 기준을 수립하기 위한 ≤ 75점
- 내년에 집을 떠날 계획이 없는 한 부모 또는 두 부모 가정에서 집에서 생활
- 그룹 교실 기반 교육 프로그램에 참여하기 위해 필요한 언어 능력 및 행동/사회적 기술(입학 중 구조화된 인터뷰를 통해 임상 관찰 및 판단에 의해 결정됨)
- 청소년의 1차 진료 제공자(및 참가자에게 심장 질환이나 신경학적 장애가 있는 경우 심장 전문의 또는 신경과 전문의와 같은 다른 전문의)의 참여 승인 서명.
제외 기준: 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA) 참여를 방해하는 심장 문제
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 약물로 안정되지 않는 활동성 발작 장애
- 비보행, 즉 휠체어를 사용하거나 중간 정도의 걷기 및 기타 운동을 금지하는 정형외과적 부상/기형
- 대장염, 크론병 및 염증성 장 질환
- 프레이더 윌리 증후군
- 스크리닝 또는 등록 시 가속도계 착용을 꺼림
- 파괴적이거나 부적절하거나 위험한 행동(예: 자해, 타인에 대한 공격/상해, 재산 파괴, 극단적이고 지속적인 부적절한 언어 사용)의 최근 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 기반 행동 개입
FBBI(Family Based Behavioral Intervention)는 (1) 청소년/청년 참가자와 부모에게 좋은 영양 및 신체 활동 원칙을 교육하고 (2) 부모가 집에서 생활 방식 변화를 구현하도록 교육하기 위해 고안된 24회기 생활 방식 개입입니다. 자녀의 체중 감량을 촉진합니다.
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FBBI(Family Based Behavioral Intervention)는 (1) 청소년/청년 참가자와 부모에게 좋은 영양 및 신체 활동 원칙을 교육하고 (2) 부모가 집에서 생활 방식 변화를 구현하도록 교육하기 위해 고안된 24회기 생활 방식 개입입니다. 식이 요법 및 신체 활동 행동을 모니터링하고, 목표를 설정하고, 지원 및 강화를 제공하고, 가정 환경을 평가 및 변경하여 자녀의 체중 감량을 촉진합니다.
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실험적: 유지
이 연구의 유지 조건은 FBBI를 확장하고 청소년/청년 참가자와 부모가 집에서 생활 방식 행동을 계속 연습하도록 계속 가르치기 위해 고안된 12회기 개입입니다.
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이 연구의 유지 관리 조건은 FBBI를 확장하고 청소년/청년 참가자와 부모에게 생활 방식 행동을 계속 연습하고, 새로운 환경에 대한 건강한 행동을 일반화하고, 추가적인 사회적 및 지역사회 지원을 찾고, 그리고 재발 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 베이스라인(BL), BL에서 6개월로 변경, BL에서 12개월로 변경, BL에서 18개월로 변경
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청소년/청년 참가자의 체중은 Seca 디지털 저울을 사용하여 kg 단위로 측정되었습니다.
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베이스라인(BL), BL에서 6개월로 변경, BL에서 12개월로 변경, BL에서 18개월로 변경
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체질량지수(BMI)
기간: 베이스라인(BL), BL에서 6개월로 변경, BL에서 12개월로 변경, BL에서 18개월로 변경
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청소년/청년 참가자의 BMI는 각각 Seca 디지털 저울과 stadiometer에서 키와 몸무게를 측정하고 BMI를 계산하여 결정했습니다.
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베이스라인(BL), BL에서 6개월로 변경, BL에서 12개월로 변경, BL에서 18개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 베이스라인(BL), BL에서 6개월로 변경, BL에서 12개월로 변경, BL에서 18개월로 변경
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신체 활동은 참여자의 신체 움직임을 말하며, 가볍고, 중간 정도이며, 격렬한 수준의 운동을 수행합니다.
신체 활동은 각 측정 지점(기준선, 6개월, 12개월 및 18개월)에서 7일 간격으로 착용한 Actigraph 가속도계를 통해 측정되었습니다.
가볍고 중간 정도의 활발한 신체 활동 외에도 좌식 행동도 Actigraph 기록에서 추정되었습니다.
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베이스라인(BL), BL에서 6개월로 변경, BL에서 12개월로 변경, BL에서 18개월로 변경
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식이 패턴
기간: 베이스라인(BL), BL에서 6개월로 변경, BL에서 12개월로 변경, BL에서 18개월로 변경
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식이 패턴은 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월의 각 측정 지점에서 완료된 3일 음식 기록 분석을 통해 결정된 각 참가자의 음식 섭취의 일관성을 나타냅니다.
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베이스라인(BL), BL에서 6개월로 변경, BL에서 12개월로 변경, BL에서 18개월로 변경
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자기효능감
기간: 베이스라인(BL), BL에서 6개월로 변경, BL에서 12개월로 변경, BL에서 18개월로 변경
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자기 효능감은 참가자가 행동에 유능하게 참여할 수 있는 능력에 대해 인지된 자신감의 척도입니다.
본 연구에서는 청소년 참여자의 식이 및 신체활동 행동에 대한 자기효능감을 평가하였다.
자기 효능감은 청소년 참가자들과의 간단한 2개 질문 인터뷰를 통해 얻었습니다.
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베이스라인(BL), BL에서 6개월로 변경, BL에서 12개월로 변경, BL에서 18개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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