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Eine familienbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme für Jugendliche mit geistiger Behinderung (HealthU)

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist zweifach. Erstens, um die Wirksamkeit einer familienbasierten Verhaltensintervention (FBBI) mit 24 Sitzungen und 6 Monaten zu untersuchen – im Vergleich zu einer Wartelisten-FBBI-Gruppe, die später dasselbe FBBI erhält – die auf Gewichtsverlust bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit Intellektuellen abzielt Behinderung im Alter von 14-22 Jahren. Zweitens, um die Wirksamkeit einer 6-monatigen Erhaltungsintervention mit 12 Sitzungen zu untersuchen, die auf die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bei derselben Population von Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit geistiger Behinderung abzielt. Die Wartungsbedingung folgt auf den Abschluss jeder FBBI-Gruppe und beinhaltet eine erneute Randomisierung entweder zum Wartungseingriff oder zu keinem weiteren Eingriff. Zu den primären Zielparametern gehören das Körpergewicht und der Body-Mass-Index (BMI). Sekundäre Ergebnismessungen umfassen körperliche Aktivität/sitzendes Verhalten (gemessen über Akzelerometrie), Ernährungsmuster (3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen) und Selbstwirksamkeit (kurzer Fragebogen). Hypothesen lauten: (1) Teilnehmer im FBBI-Zustand werden mehr Gewicht verlieren (und einen reduzierten BMI) als Teilnehmer im Wartelistenbehandlungszustand, und dass (2) Teilnehmer im Erhaltungszustand das verlorene Gewicht beibehalten (und den BMI reduzieren) oder erleben weniger Gewichtszunahme im Vergleich zu Teilnehmern, die nach dem FBBI keine weitere Intervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125-3393
        • University of Massachusetts Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien für Jugendliche mit geistiger Behinderung (ID) sind:

  1. Alter 14-22 Jahre
  2. Klinisch übergewichtig oder fettleibig, wie in den BMI-Richtlinien angegeben, die von den Centers for Disease Control and Prevention festgelegt wurden
  3. Ergebnisse von ≤ 75 beim Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) und Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition, um Kriterien für das Vorliegen einer geistigen Behinderung festzulegen
  4. Leben zu Hause in einer Ein- oder Zwei-Eltern-Familie ohne Pläne, im nächsten Jahr das Haus zu verlassen
  5. Verbale Fähigkeiten und notwendige Verhaltens-/soziale Fähigkeiten zur Teilnahme an einem klassenzimmerbasierten Gruppenbildungsprogramm (bestimmt durch klinische Beobachtung und Beurteilung durch ein strukturiertes Interview während der Einschreibung)
  6. Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme durch den Hausarzt des Jugendlichen (und durch andere Spezialisten wie Kardiologen oder Neurologen, wenn der Teilnehmer ein Herzleiden oder eine neurologische Störung hat).

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien sind:

  1. Herzprobleme, die die Teilnahme an moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) ausschließen
  2. Insulinabhängiger Diabetes
  3. Eine durch Medikamente nicht stabilisierte aktive Anfallserkrankung
  4. Nicht gehfähig, d. h. Rollstuhlfahrer, oder orthopädische Verletzungen/Verformungen, die mäßiges Gehen und andere körperliche Betätigung verbieten
  5. Kolitis, Morbus Crohn und entzündliche Darmerkrankungen
  6. Prader-Willi-Syndrom
  7. Unwilligkeit, den Beschleunigungsmesser beim Screening oder bei der Einschreibung zu tragen
  8. Vorgeschichte von störenden, unangemessenen oder gefährlichen Verhaltensweisen (z. B. Selbstverletzung, Aggression/Verletzung anderer, Eigentumszerstörung und extremer und anhaltender Gebrauch unangemessener Sprache).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienbasierte Verhaltensintervention
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) ist eine Lebensstilintervention mit 24 Sitzungen, die entwickelt wurde, um: (1) jugendliche/junge erwachsene Teilnehmer und ihre Eltern in Prinzipien guter Ernährung und körperlicher Aktivität aufzuklären und (2) Eltern darin zu schulen, Lebensstiländerungen zu Hause umzusetzen um die Gewichtsabnahme ihres Kindes zu erleichtern.
Verhalten: Familienbasierte Verhaltensintervention
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) ist eine Lebensstilintervention mit 24 Sitzungen, die entwickelt wurde, um: (1) jugendliche/junge erwachsene Teilnehmer und ihre Eltern in Prinzipien guter Ernährung und körperlicher Aktivität aufzuklären und (2) Eltern darin zu schulen, Lebensstiländerungen zu Hause umzusetzen um die Gewichtsabnahme ihres Kindes zu erleichtern, indem sie das Ernährungs- und Bewegungsverhalten überwachen, Ziele setzen, Unterstützung und Verstärkung bieten und die häusliche Umgebung bewerten und ändern.
Experimental: Wartung
Die Erhaltungsbedingung in dieser Studie ist eine 12-Sitzungen-Intervention, die entwickelt wurde, um das FBBI zu erweitern und jugendlichen/jungen erwachsenen Teilnehmern und ihren Eltern weiterhin beizubringen, Lebensstilverhalten zu Hause weiter zu praktizieren.
Verhalten: Wartung
Die Erhaltungsbedingung in dieser Studie ist eine 12-Sitzungen-Intervention, die entwickelt wurde, um das FBBI zu erweitern und jugendlichen/jungen erwachsenen Teilnehmern und ihren Eltern weiterhin beizubringen, weiterhin Lebensstilverhalten zu praktizieren, gesunde Verhaltensweisen auf neue Umgebungen zu verallgemeinern, zusätzliche soziale und gemeinschaftliche Unterstützung zu finden und zu verhindern und Rückfall bewältigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Das Körpergewicht der jugendlichen/jungen erwachsenen Teilnehmer wurde mit einer Digitalwaage von Seca in kg gemessen.
Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Der BMI der jugendlichen/jungen erwachsenen Teilnehmer wurde bestimmt, indem ihre Größe und ihr Gewicht auf einer digitalen Seca-Waage bzw. einem Stadiometer gemessen und ihr BMI berechnet wurde.
Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Körperliche Aktivität bezieht sich auf die körperliche Bewegung der Teilnehmer, die mit leichter, mäßiger und kräftiger Anstrengung ausgeführt wird. Die körperliche Aktivität wurde über Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen, die über 7-Tages-Intervalle an jedem Messpunkt getragen wurden – Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Neben leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität wurde auch das sitzende Verhalten anhand der Actigraph-Aufzeichnungen geschätzt.
Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Ernährungsmuster beziehen sich auf Konsistenzen in der Nahrungsaufnahme jedes Teilnehmers, bestimmt durch Analyse von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, die an jedem Messpunkt abgeschlossen wurden: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.
Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Selbstwirksamkeit ist ein Maß für das wahrgenommene Vertrauen eines Teilnehmers in seine Fähigkeit, sich kompetent auf ein Verhalten einzulassen. In dieser Studie wird die Selbstwirksamkeit für das Ernährungs- und Bewegungsverhalten der jugendlichen Teilnehmer bewertet. Die Selbstwirksamkeit wurde durch ein kurzes Interview mit zwei Fragen mit den jugendlichen Teilnehmern ermittelt.
Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Boston

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HealthU R01
  • 5R01HD072573-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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