Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En familiebaseret vægttabsintervention for unge med intellektuelle handicap (HealthU)

14. december 2019 opdateret af: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er dobbelt. For det første at undersøge effektiviteten af ​​en 24-sessions, 6-måneders familiebaseret adfærdsintervention (FBBI) - sammenlignet med en venteliste FBBI-gruppe, som senere modtager den samme FBBI - som målretter vægttab hos teenagere/unge voksne med intellektuelle handicap i alderen 14-22 år. For det andet at undersøge effektiviteten af ​​en 12-sessions, 6-måneders vedligeholdelsesintervention, der er rettet mod opretholdelse af vægttab i den samme population af teenagere/unge voksne med intellektuelle handicap. Vedligeholdelsesbetingelsen følger afslutningen af ​​hver FBBI-gruppe og involverer en re-randomisering til enten vedligeholdelsesinterventionen eller ingen yderligere intervention. Primære resultatmål inkluderer kropsvægt og Body Mass Index (BMI). Sekundære udfaldsmål inkluderer fysisk aktivitet/stillesiddende adfærd (målt via accelerometri), kostmønstre (3-dages madoptegnelser) og selveffektivitet (kort spørgeskema). Hypoteserne er, at: (1) deltagere i FBBI-tilstanden vil tabe mere vægt (og reduceret BMI) end deltagere i ventelistebehandlingstilstanden, og at (2) deltagere i vedligeholdelsestilstanden vil opretholde vægttab (og reduktioner i BMI) eller oplever mindre vægttab sammenlignet med deltagere, der ikke modtager yderligere intervention efter FBBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02125-3393
        • University of Massachusetts Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier for unge med intellektuelt handicap (ID) vil være:

  1. Alder 14-22 år
  2. Klinisk overvægtig eller fede, som angivet af BMI-retningslinjer fastsat af Centers for Disease Control and Prevention
  3. Scorer på ≤ 75 på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) og Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition for at etablere kriterier for tilstedeværelsen af ​​et intellektuelt handicap
  4. Bor hjemme i en en- eller toforældres familie uden planer om at forlade hjemmet det næste år
  5. Verbal evne og nødvendige adfærdsmæssige/sociale færdigheder til at deltage i et gruppebaseret undervisningsprogram (bestemt af klinisk observation og bedømmelse opnået gennem et struktureret interview under tilmelding)
  6. Underskrevet godkendelse til deltagelse af den unges primære plejer (og af andre specialister såsom kardiologer eller neurologer, hvis deltageren har en hjertesygdom eller neurologisk lidelse).

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier vil være:

  1. Hjerteproblemer, der udelukker deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
  2. Insulinafhængig diabetes
  3. En aktiv anfaldsforstyrrelse ikke stabiliseret på medicin
  4. Ikke-ambulerende, dvs. bruger kørestol, eller ortopædiske skader/deformiteter, der forbyder moderat gang og anden motion
  5. Colitis, Crohns sygdom og inflammatorisk tarmsygdom
  6. Prader Willi syndrom
  7. Uvilje til at bære accelerometeret ved screening eller tilmelding
  8. Nylig historie med forstyrrende, upassende eller farlig adfærd (f.eks. selvskade, aggression/skade på andre, ødelæggelse af ejendom og ekstrem og vedvarende brug af upassende sprog).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiebaseret adfærdsintervention
Family Based Behavioural Intervention (FBBI) er en 24-sessions livsstilsintervention designet til: (1) at uddanne teenagere/unge voksne deltagere og deres forældre i principper om god ernæring og fysisk aktivitet, og (2) træne forældre til at implementere livsstilsændringer i hjemmet for at lette vægttab hos deres barn.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret adfærdsintervention
Family Based Behavioural Intervention (FBBI) er en 24-sessions livsstilsintervention designet til: (1) at uddanne teenagere/unge voksne deltagere og deres forældre i principper om god ernæring og fysisk aktivitet, og (2) træne forældre til at implementere livsstilsændringer i hjemmet at lette vægttab hos deres barn ved at overvåge kost- og fysisk aktivitetsadfærd, sætte mål, yde støtte og forstærkning og vurdere og foretage ændringer i hjemmemiljøet.
Eksperimentel: Vedligeholdelse
Vedligeholdelsesbetingelsen i denne undersøgelse er en 12-sessions intervention designet til at udvide FBBI og fortsætte med at lære teenagere/unge voksne deltagere og deres forældre at fortsætte med at praktisere livsstilsadfærd derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Vedligeholdelse
Vedligeholdelsesbetingelsen i denne undersøgelse er en 12-sessions intervention designet til at udvide FBBI og fortsætte med at lære teenagere/unge voksne deltagere og deres forældre at fortsætte med at praktisere livsstilsadfærd, generalisere sund adfærd til nye miljøer, finde yderligere social og fællesskabsstøtte og forebygge og håndtere tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Teenagers/unge voksne deltageres kropsvægt blev målt i kg ved hjælp af en Seca digital vægt.
Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Teenage/unge voksne deltageres BMI blev bestemt ved at tage deres højde og vægt på henholdsvis en Seca digital vægt og stadiometer og beregne deres BMI.
Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Fysisk aktivitet refererer til deltagernes fysiske bevægelse, udført ved let, moderat og kraftigt anstrengelsesniveau. Fysisk aktivitet blev målt via Actigraph accelerometre båret over 7 dages intervaller ved hvert målepunkt - baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Ud over let, moderat og kraftig fysisk aktivitet blev stillesiddende adfærd også estimeret ud fra Actigraph-registrene.
Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Kostmønstre
Tidsramme: Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Kostmønstre refererer til konsistenser i hver deltagers fødeindtag, bestemt via analyse af 3-dages madregistreringer gennemført ved hvert målepunkt: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Self-efficacy er et mål for en deltagers oplevede tillid til deres evne til kompetent at engagere sig i en adfærd. I denne undersøgelse vurderes self-efficacy for unge deltageres kost- og fysiske aktivitetsadfærd. Self-efficacy blev opnået via et kort interview med 2 spørgsmål med de unge deltagere.
Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Boston

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HealthU R01
  • 5R01HD072573-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiebaseret adfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner