En familiebasert vekttapstiltak for ungdom med utviklingshemming (HealthU)
14. desember 2019 oppdatert av: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er todelt.
Først, for å undersøke effekten av en 24-sesjon, 6-måneders familiebasert atferdsintervensjon (FBBI) - sammenlignet med en venteliste FBBI-gruppe, som senere mottar samme FBBI - som målretter vekttap hos ungdom/unge voksne med intellektuelle funksjonshemming i alderen 14-22 år.
For det andre å undersøke effekten av en 12-sesjon, 6-måneders vedlikeholdsintervensjon som er rettet mot vedlikehold av vekttap i samme populasjon av ungdom/unge voksne med intellektuell funksjonshemming.
Vedlikeholdsbetingelsen følger fullføringen av hver FBBI-gruppe og innebærer en re-randomisering til enten vedlikeholdsintervensjonen eller ingen ytterligere intervensjon.
Primære utfallsmål inkluderer kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI).
Sekundære utfallsmål inkluderer fysisk aktivitet/sittende atferd (målt via akselerometri), kostholdsmønstre (3-dagers matregistreringer) og selveffektivitet (kort spørreskjema).
Hypoteser er at: (1) deltakere i FBBI-tilstanden vil miste mer vekt (og redusert BMI) enn deltakere i ventelistebehandlingstilstanden, og at (2) deltakere i vedlikeholdstilstanden vil opprettholde vekttap (og reduksjoner i BMI) eller opplever mindre vektreduksjon sammenlignet med deltakere som ikke mottar ytterligere intervensjon etter FBBI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125-3393
- University of Massachusetts Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier for ungdom med utviklingshemming (ID) vil være:
- Alder 14-22 år
- Klinisk overvektig eller fedme, som indikert av BMI-retningslinjer satt av Centers for Disease Control and Prevention
- Poeng på ≤ 75 på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) og Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition for å etablere kriterier for tilstedeværelsen av en intellektuell funksjonshemming
- Bor hjemme i en enslig eller toforsørger familie uten planer om å forlate hjemmet det neste året
- Verbal evne og nødvendige atferdsmessige/sosiale ferdigheter for å delta i et gruppeklasseromsbasert utdanningsprogram (bestemt av klinisk observasjon og vurdering oppnådd gjennom et strukturert intervju under påmelding)
- Signert godkjenning for deltakelse fra ungdommens primærhelsepersonell (og av andre spesialister som kardiologer eller nevrologer dersom deltakeren har en hjertesykdom eller nevrologisk lidelse).
Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier vil være:
- Hjerteproblemer som utelukker deltakelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
- Insulinavhengig diabetes
- En aktiv anfallsforstyrrelse ikke stabilisert på medisiner
- Ikke-ambulerende, dvs. bruker rullestol, eller ortopediske skader/deformiteter som forbyr moderat gange og annen trening
- Kolitt, Crohns sykdom og inflammatorisk tarmsykdom
- Prader Willi syndrom
- Uvilje til å bruke akselerometeret ved screening eller påmelding
- Nylig historie med forstyrrende, upassende eller farlig atferd (f.eks. selvskading, aggresjon/skade på andre, ødeleggelse av eiendom og ekstrem og pågående bruk av upassende språk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiebasert atferdsintervensjon
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) er en 24-sesjoner livsstilsintervensjon designet for å: (1) utdanne ungdom/unge voksne deltakere og deres foreldre i prinsipper for god ernæring og fysisk aktivitet, og (2) trene foreldre til å implementere livsstilsendringer hjemme for å lette vekttap hos barnet deres.
|
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) er en 24-sesjoner livsstilsintervensjon designet for å: (1) utdanne ungdom/unge voksne deltakere og deres foreldre i prinsipper for god ernæring og fysisk aktivitet, og (2) trene foreldre til å implementere livsstilsendringer hjemme å lette vekttap hos barnet deres ved å overvåke kosthold og fysisk aktivitetsatferd, sette mål, gi støtte og forsterkning, og vurdere og gjøre endringer i hjemmemiljøet.
|
|
Eksperimentell: Vedlikehold
Vedlikeholdstilstanden i denne studien er en 12-sesjons intervensjon designet for å utvide FBBI og fortsette å lære ungdom/unge voksne deltakere og deres foreldre å fortsette å praktisere livsstilsatferd hjemme.
|
Vedlikeholdsbetingelsen i denne studien er en 12-sesjons intervensjon designet for å utvide FBBI og fortsette å lære ungdom/unge voksne deltakere og deres foreldre å fortsette å praktisere livsstilsatferd, generalisere sunn atferd til nye miljøer, finne ytterligere sosial og samfunnsstøtte, og forebygge og håndtere tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline (BL), endring fra BL til 6 måneder, endring fra BL til 12 måneder og endring fra BL til 18 måneder
|
Ungdoms/unge voksne deltakeres kroppsvekt ble målt i kg ved hjelp av en Seca digital vekt.
|
Baseline (BL), endring fra BL til 6 måneder, endring fra BL til 12 måneder og endring fra BL til 18 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (BL), endring fra BL til 6 måneder, endring fra BL til 12 måneder og endring fra BL til 18 måneder
|
Ungdoms/unge voksne deltakeres BMI ble bestemt ved å ta deres høyde og vekt på henholdsvis en Seca digital skala og et stadiometer, og beregne deres BMI.
|
Baseline (BL), endring fra BL til 6 måneder, endring fra BL til 12 måneder og endring fra BL til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (BL), endring fra BL til 6 måneder, endring fra BL til 12 måneder og endring fra BL til 18 måneder
|
Fysisk aktivitet refererer til deltakernes fysiske bevegelser, utført ved lett, moderat og kraftig anstrengelse.
Fysisk aktivitet ble målt via Actigraph-akselerometre som ble brukt over 7 dagers intervaller ved hvert målepunkt - baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
I tillegg til lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet, ble stillesittende atferd også estimert fra Actigraph-registrene.
|
Baseline (BL), endring fra BL til 6 måneder, endring fra BL til 12 måneder og endring fra BL til 18 måneder
|
|
Kostholdsmønstre
Tidsramme: Baseline (BL), endring fra BL til 6 måneder, endring fra BL til 12 måneder og endring fra BL til 18 måneder
|
Kostholdsmønstre refererer til konsistens i hver deltakers matinntak, bestemt via analyse av 3-dagers matregistreringer fullført ved hvert målepunkt: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
Baseline (BL), endring fra BL til 6 måneder, endring fra BL til 12 måneder og endring fra BL til 18 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline (BL), endring fra BL til 6 måneder, endring fra BL til 12 måneder og endring fra BL til 18 måneder
|
Self-efficacy er et mål på en deltakers opplevde tillit til deres evne til kompetent å engasjere seg i en atferd.
I denne studien blir selveffektivitet vurdert for ungdomsdeltakeres kostholds- og fysisk aktivitetsatferd.
Self-efficacy ble oppnådd via et kort intervju med to spørsmål med ungdomsdeltakerne.
|
Baseline (BL), endring fra BL til 6 måneder, endring fra BL til 12 måneder og endring fra BL til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HealthU R01
- 5R01HD072573-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .