Regenexx™ SD 対変形性膝関節症の治療のための運動療法と TKA との歴史的比較
2019年1月3日 更新者：Regenexx, LLC
人工膝関節全置換術との歴史的比較による変形性膝関節症の治療のための Regenexx™ SD 対運動療法のランダム化比較試験
この研究の主な目的は、Regenexx SD の有効性を運動療法と比較して 3 か月で評価することです。
1 年目と 2 年目の変形性膝関節症の治療のための人工膝関節全置換術との歴史的比較が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、変形性膝関節症の治療のために Regenexx SD で治療された 25 人と運動療法で治療された 25 人の 50 人の被験者を含む、単一施設の前向き無作為化対照試験です。 被験者は、Regenexx-SD注射または運動療法の開始前の60日以内に登録され、治療後2年間のフォローアップ訪問に参加します。 登録時に術前訪問が行われます。フォローアップ訪問は、注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月で臨床現場で行われます。
コントロールの被験者、運動療法アームは、3か月の訪問時またはその後に研究治療アームにクロスオーバーする機会があり、その後24か月まで追跡を続けます。
被験者は、2年間のフォローアップ訪問後に研究を完了します。 修正が発生した場合、彼らは時期尚早に研究から撤回されます。
研究対象は、過去の人工膝関節全置換群と比較されます。 TKAグループの被験者のデータは、臨床データベースから取得された後、遡及的にレビューされます。 TKAグループは、変形性膝関節症のためにTKAを受けた患者で構成されます。 これらの被験者には、年齢とBMIの選択基準が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IRB 承認のインフォームド コンセントの自発的な署名
- 18～70歳
- 変形性膝関節症の診断
- X線でKellgren-Lawrence Grade 2または3
- BMIが30未満
- 110度までの最小屈曲
- 内反12度以下/外反15度以下
- 移動が 2 mm 未満の任意の平面での不安定性
- ACL はそのままで、ACL 再構築の履歴はありません
- Knee Society 100 ポイント スコア > 65
- -両側性関節炎の場合、被験者は少なくとも6か月間、2番目の側の治療を遅らせることができ、喜んで行う必要があります
- -候補者はRegenexxの投薬ガイドラインに従うことができます
- 患者は定期的な評価プロトコルのために戻ることに同意します
- 患者はすべての必要書類を実行する必要があります
- 患者は臨床試験の評価を受ける必要があります
除外基準:
- -過去5年間の関節の感染歴
- -過去3か月間の関節内PRP、ステロイドまたは粘液補充
- -過去6か月以内の以前の膝手術
- 15度以上の屈曲拘縮
- 神経根障害または「重大な」X線写真の変化を伴う腰痛
- -過去5年間の免疫抑制または化学療法の病歴
- 全身性神経疾患
- HIV陽性または慢性肝炎
- -研究者の意見では、研究から被験者を除外すべき重大な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Regenexx SD
Regenexx-SD (Same Day) は、骨髄ベースの注射手順です。
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幹細胞治療
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ACTIVE_COMPARATOR：運動療法
運動療法グループの被験者は、訓練を受けた理学療法士による最初のセッションに参加します。
そのセッションの間、理学療法士は対象者に自宅での運動プログラムを指導し、活動制限について指導します。
被験者の進行状況は、6週間のフォローアップ訪問中に理学療法士によって追跡され、追加の指示が提供されます。
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運動療法の制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の社会のスコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月で測定された治療群間の評価と機能に関するKnee Society Scoresの平均差
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KSS は、Regenexx SD と過去の TKA データの差を意味します
時間枠：1年
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KSS は、Regenexx SD と 1 年間に測定された過去の TKA データとの差を意味します
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1年
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KSS は、Regenexx SD と過去の TKA データの差を意味します
時間枠：2年
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KSS は、Regenexx SD と 2 年間に測定された過去の TKA データとの差を意味します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。