Regenexx™ SD versus oefentherapie voor de behandeling van knieartrose met historische vergelijking met TKP
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Regenexx™ SD versus oefentherapie voor de behandeling van knieartrose met historische vergelijking met totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 50 proefpersonen, 25 behandeld met Regenexx SD en 25 behandeld met oefentherapie voor de behandeling van knieartrose. Proefpersonen worden ingeschreven binnen 60 dagen voorafgaand aan de Regenexx-SD-injectie of aanvang van oefentherapie en nemen deel aan vervolgbezoeken gedurende twee jaar na de behandeling. Een preoperatief bezoek vindt plaats op het moment van inschrijving; vervolgbezoeken vinden plaats op de klinische locatie 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na injectie.
Proefpersonen in de controle-, oefentherapie-arm krijgen de mogelijkheid om over te stappen naar de studie-behandelingsarm op of na het bezoek van 3 maanden en worden vervolgens gedurende 24 maanden gevolgd.
De proefpersonen zullen het onderzoek voltooien na het follow-upbezoek van 2 jaar. Ze zullen voortijdig uit het onderzoek worden teruggetrokken als er een revisie plaatsvindt.
De proefpersonen zullen worden vergeleken met een historische groep met totale knieartroplastiek. Gegevens van de proefpersonen in de TKP-groep zullen retrospectief worden beoordeeld nadat ze uit de klinische database zijn gehaald. De TKP-groep zal bestaan uit patiënten die een TKP hebben ondergaan vanwege knieartrose. Op deze onderwerpen worden de inclusiecriteria leeftijd en BMI toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
- Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige ondertekening van de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming
- Van 18 tot 70 jaar
- Diagnose van artrose van de knie
- Kellgren-Lawrence Graad 2 of 3 op röntgenfoto's
- BMI van <30
- Minimale buiging tot 110 graden
- Varus onder de 12 graden / Valgus onder de 15 graden
- Instabiliteit in elk vlak van minder dan 2 mm translatie
- ACL intact en geen voorgeschiedenis van ACL-reconstructie
- Knee Society 100 puntenscore > 65
- Bij bilaterale artritis moet de patiënt de behandeling van de tweede zijde ten minste 6 maanden kunnen en willen uitstellen
- Kandidaat kan de medicatierichtlijnen van Regenexx volgen
- Patiënt stemt ermee in om terug te komen voor periodiek beoordelingsprotocol
- Patiënt moet alle vereiste documenten uitvoeren
- Patiënt moet worden beoordeeld op klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van infectie van het gewricht in de afgelopen vijf jaar
- Intra-articulaire PRP, steroïde of viscosuppletie in de laatste drie maanden
- Eerdere knieoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Flexiecontractuur meer dan 15 graden
- Lage rugpijn met radiculopathie of met "significante" radiografische veranderingen
- Geschiedenis van immunosuppressiva of chemotherapie in de afgelopen vijf jaar
- Systemische neurologische aandoening
- HIV-positieve of chronische hepatitis
- Elke significante co-morbiditeit die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon van het onderzoek moet uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD (Same Day) is een op het beenmerg gebaseerde injectieprocedure.
|
stamcel behandeling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oefentherapie
Onderwerpen in de Oefentherapiegroep zullen een eerste sessie bijwonen met een getrainde fysiotherapeut.
Tijdens die sessie zal de fysiotherapeut de patiënt instrueren in een oefenprogramma voor thuis en instructies over activiteitsbeperkingen.
De voortgang van het onderwerp zal ook worden gevolgd door de fysiotherapeut tijdens het controlebezoek van 6 weken met verdere instructies.
|
oefentherapie controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie Society-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld verschil van Knee Society-scores voor beoordeling en functie tussen de behandelingsgroepen, gemeten na 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KSS betekent verschil tussen Regenexx SD en historische TKA-gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De KSS betekent verschil tussen Regenexx SD en historische TKA-gegevens gemeten na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
KSS betekent verschil tussen Regenexx SD en historische TKA-gegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De KSS betekent verschil tussen Regenexx SD en historische TKA-gegevens gemeten na 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM-03-K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .