Regenexx™ SD Versus Exercise -terapia polven nivelrikon hoitoon historiallisen vertailun kanssa TKA:han
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Regenexx™ SD versus harjoitusterapia polven nivelrikon hoidossa historiallisella vertailulla polven kokonaisartroplastiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 50 henkilöä, joista 25 hoidettiin Regenexx SD:llä ja 25 Exercise Therapylla polven nivelrikon hoitoon. Koehenkilöt rekisteröidään 60 päivän kuluessa ennen Regenexx-SD-injektiota tai harjoitushoidon aloittamista, ja he osallistuvat seurantakäynteihin kahden vuoden ajan hoidon jälkeen. Preoperatiivinen käynti tapahtuu ilmoittautumisen yhteydessä; seurantakäyntejä tehdään kliinisessä paikassa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta injektion jälkeen.
Koehenkilöillä, jotka kuuluvat kontrolliryhmään, harjoitushoitoon, on mahdollisuus siirtyä tutkimushoitoryhmään 3 kuukauden käynnin aikana tai sen jälkeen, minkä jälkeen heitä jatketaan 24 kuukauden ajan.
Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 2 vuoden seurantakäynnin jälkeen. Heidät poistetaan tutkimuksesta ennenaikaisesti, jos muutoksia tapahtuu.
Tutkittavia verrataan historialliseen polven artroplastiaryhmään. TKA-ryhmän koehenkilöiden tiedot tarkistetaan takautuvasti sen jälkeen, kun ne on haettu kliinisestä tietokannasta. TKA-ryhmä koostuu potilaista, joille tehtiin TKA polven nivelrikon vuoksi. Näihin koehenkilöihin sovelletaan iän ja BMI:n mukaanottokriteerejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
- Ikäraja 18-70
- Polven nivelrikon diagnoosi
- Kellgren-Lawrence luokka 2 tai 3 röntgenissä
- BMI <30
- Minimi taivutus 110 asteeseen
- Varus alle 12 astetta/Valgus alle 15 astetta
- Epävakaus missä tahansa tasossa alle 2 mm:n translaatiossa
- ACL ehjä, eikä ACL-rekonstruktiohistoriaa ole
- Knee Society 100 pisteen tulos > 65
- Jos kyseessä on kahdenvälinen niveltulehdus, potilaan on kyettävä ja haluttava viivyttää toisen puolen hoitoa vähintään 6 kuukaudella
- Hakija pystyy noudattamaan Regenexx-lääkitysohjeita
- Potilas suostuu palaamaan säännöllistä arviointia varten
- Potilaan tulee täyttää kaikki vaaditut asiakirjat
- Potilas on arvioitava kliinisestä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelinfektion historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Nivelensisäinen PRP, steroidi tai viskosuplementaatio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Edellinen polvileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Taivutuskontraktuuri yli 15 astetta
- Alaselän kipu, johon liittyy radikulopatiaa tai "merkittäviä" radiografisia muutoksia
- Immunosuppressiivisen tai kemoterapian historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Systeeminen neurologinen sairaus
- HIV-positiivinen tai krooninen hepatiitti
- Mikä tahansa merkittävä rinnakkaissairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea tutkittava pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD (sama päivä) on luuytimeen perustuva injektiomenetelmä.
|
kantasoluhoito
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harjoitusterapia
Liikuntaterapiaryhmän koehenkilöt osallistuvat ensimmäiseen istuntoon koulutetun fysioterapeutin kanssa.
Tuon istunnon aikana fysioterapeutti opastaa koehenkilöä kotiharjoitusohjelmassa ja ohjeet aktiivisuuden rajoituksista.
Fysioterapeutti seuraa myös koehenkilön etenemistä 6 viikon seurantakäynnin aikana lisäohjeiden kera.
|
liikuntaterapian hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Knee Society -pisteiden keskimääräinen ero arvioinnin ja toiminnan osalta hoitoryhmien välillä mitattuna 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KSS tarkoittaa eroa Regenexx SD:n ja historiallisen TKA-tietojen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
KSS tarkoittaa eroa Regenexx SD:n ja historiallisen TKA-tietojen välillä mitattuna 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
KSS tarkoittaa eroa Regenexx SD:n ja historiallisen TKA-tietojen välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
KSS tarkoittaa eroa Regenexx SD:n ja historiallisen TKA-tietojen välillä kahden vuoden ajalta mitattuna
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-03-K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .