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Regenexx™ SD rispetto alla terapia fisica per il trattamento dell'artrosi del ginocchio con confronto storico con TKA

3 gennaio 2019 aggiornato da: Regenexx, LLC

Uno studio controllato randomizzato di Regenexx™ SD rispetto alla terapia fisica per il trattamento dell'artrosi del ginocchio con confronto storico con l'artroplastica totale del ginocchio

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Regenexx SD rispetto alla terapia fisica a tre mesi. Verrà fatto un confronto storico con l'artroplastica totale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi del ginocchio a 1 e 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un singolo centro, prospettico, randomizzato, controllato per includere 50 soggetti, 25 trattati con Regenexx SD e 25 trattati con Exercise Therapy per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. I soggetti verranno arruolati entro 60 giorni prima dell'iniezione di Regenexx-SD o dell'inizio della terapia fisica e prenderanno parte alle visite di follow-up per due anni dopo il trattamento. Una visita preoperatoria avverrà al momento dell'arruolamento; le visite di follow-up si svolgeranno presso il sito clinico a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione.

I soggetti nel braccio di controllo, terapia fisica, avranno l'opportunità di passare al braccio di trattamento in studio durante o dopo la visita di 3 mesi e quindi continuare a essere seguiti per 24 mesi.

I soggetti completeranno lo studio dopo la visita di follow-up di 2 anni. Saranno ritirati dallo studio prematuramente se si verifica una revisione.

I soggetti dello studio saranno confrontati con un gruppo storico di artroplastica totale del ginocchio. I dati dei soggetti del gruppo TKA saranno rivisti retrospettivamente dopo essere stati recuperati dal database clinico. Il gruppo TKA sarà composto da pazienti sottoposti a TKA per artrosi del ginocchio. A questi soggetti verranno applicati i criteri di inclusione dell'età e del BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma volontaria del consenso informato approvato dall'IRB
  2. Dai 18 ai 70 anni
  3. Diagnosi di artrosi del ginocchio
  4. Kellgren-Lawrence Grado 2 o 3 ai raggi X
  5. BMI di <30
  6. Flessione minima a 110 gradi
  7. Varo sotto i 12 gradi/Valgismo sotto i 15 gradi
  8. Instabilità su qualsiasi piano inferiore a 2 mm di traslazione
  9. LCA intatto e nessuna storia di ricostruzione dell'ACL
  10. Punteggio di 100 punti della Knee Society > 65
  11. In caso di artrite bilaterale, il soggetto deve essere in grado e disposto a ritardare il trattamento del secondo lato per almeno 6 mesi
  12. Il candidato è in grado di seguire le linee guida sui farmaci Regenexx
  13. Il paziente accetta di tornare per il protocollo di valutazione periodica
  14. Il paziente deve eseguire tutti i documenti richiesti
  15. Il paziente deve essere valutato dalla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infezione dell'articolazione negli ultimi cinque anni
  2. PRP intra-articolare, steroidi o viscosupplementazione negli ultimi tre mesi
  3. Precedente intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  4. Contrattura in flessione superiore a 15 gradi
  5. Lombalgia con radicolopatia o con alterazioni radiografiche "significative".
  6. Storia di immunosoppressivi o chemioterapia negli ultimi cinque anni
  7. Malattia neurologica sistemica
  8. Epatite HIV positiva o cronica
  9. Qualsiasi comorbilità significativa che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Regenxx SD
Regenexx-SD (Same Day) è una procedura di iniezione basata sul midollo osseo.
Procedura: Regenxx SD
trattamento con cellule staminali
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia fisica
I soggetti del gruppo di terapia fisica parteciperanno a una sessione iniziale con un fisioterapista qualificato. Durante quella sessione il fisioterapista istruirà il soggetto in un programma di esercizi a casa e istruzioni sui limiti di attività. I progressi del soggetto saranno seguiti anche dal fisioterapista durante la visita di follow-up di 6 settimane con ulteriori istruzioni fornite.
Comportamentale: Terapia fisica
controllo della terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della società del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza media dei punteggi della Knee Society per la valutazione e la funzione tra i gruppi di trattamento misurati a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KSS significa differenza tra Regenexx SD e dati storici TKA
Lasso di tempo: 1 anno
Il KSS indica la differenza tra Regenexx SD e i dati storici di TKA misurati a 1 anno
1 anno
KSS significa differenza tra Regenexx SD e dati storici TKA
Lasso di tempo: 2 anni
Il KSS indica la differenza tra Regenexx SD e i dati storici di TKA misurati a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenexx, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-03-K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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