Regenexx™ SD versus thérapie par l'exercice pour le traitement de l'arthrose du genou avec une comparaison historique avec la PTG
Un essai contrôlé randomisé de Regenexx™ SD par rapport à la thérapie par l'exercice pour le traitement de l'arthrose du genou avec une comparaison historique avec l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé incluant 50 sujets, 25 traités avec Regenexx SD et 25 traités avec la thérapie par l'exercice pour le traitement de l'arthrose du genou. Les sujets seront inscrits dans les 60 jours précédant l'injection de Regenexx-SD ou le début de la thérapie par l'exercice et participeront à des visites de suivi pendant deux ans après le traitement. Une visite préopératoire aura lieu au moment de l'inscription ; des visites de suivi auront lieu sur le site clinique à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'injection.
Les sujets du groupe témoin, la thérapie par l'exercice, auront la possibilité de passer au groupe de traitement de l'étude au moment ou après la visite de 3 mois, puis de continuer à être suivis pendant 24 mois.
Les sujets termineront l'étude après la visite de suivi de 2 ans. Ils seront retirés de l'étude prématurément en cas de révision.
Les sujets de l'étude seront comparés à un groupe historique d'arthroplasties totales du genou. Les données des sujets du groupe TKA seront examinées rétrospectivement après avoir été extraites de la base de données cliniques. Le groupe PTG sera composé de patients ayant subi une PTG pour arthrose du genou. Les critères d'inclusion d'âge et d'IMC seront appliqués à ces sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
- Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signature volontaire du consentement éclairé approuvé par la CISR
- 18 à 70 ans
- Diagnostic de l'arthrose du genou
- Kellgren-Lawrence Grade 2 ou 3 sur X-Ray
- IMC <30
- Flexion minimale à 110 degrés
- Varus inférieur à 12 degrés/Valgus inférieur à 15 degrés
- Instabilité dans tout plan inférieure à 2 mm de translation
- LCA intact et aucun antécédent de reconstruction du LCA
- Score de 100 points de la Société du genou > 65
- En cas d'arthrite bilatérale, le sujet doit être capable et disposé à retarder le traitement du deuxième côté pendant au moins 6 mois
- Le candidat est capable de suivre les directives de médication Regenexx
- Le patient accepte de revenir pour le protocole d'évaluation périodique
- Le patient doit signer tous les documents requis
- Le patient doit être évalué de l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection de l'articulation au cours des cinq dernières années
- PRP intra-articulaire, stéroïde ou viscosupplémentation au cours des trois derniers mois
- Chirurgie antérieure du genou au cours des 6 derniers mois
- Contracture en flexion supérieure à 15 degrés
- Lombalgie avec radiculopathie ou avec modifications radiographiques "significatives"
- Antécédents d'immunosuppresseurs ou de chimiothérapie au cours des cinq dernières années
- Maladie neurologique systémique
- VIH positif ou hépatite chronique
- Toute comorbidité significative qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD (même jour) est une procédure d'injection basée sur la moelle osseuse.
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traitement des cellules souches
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie par l'exercice
Les sujets du groupe de thérapie par l'exercice assisteront à une première séance avec un physiothérapeute qualifié.
Au cours de cette session, le physiothérapeute instruira le sujet dans un programme d'exercices à domicile et des instructions sur les limitations d'activité.
Les progrès du sujet seront également suivis par le physiothérapeute lors de la visite de suivi de 6 semaines avec des instructions supplémentaires fournies.
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contrôle de la thérapie par l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de la société du genou
Délai: 3 mois
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Différence moyenne des scores de la Knee Society pour l'évaluation et la fonction entre les groupes de traitement mesurée à 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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KSS signifie la différence entre Regenexx SD et les données historiques de PTG
Délai: 1 an
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Le KSS signifie la différence entre Regenexx SD et les données historiques de PTG mesurées à 1 an
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1 an
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KSS signifie la différence entre Regenexx SD et les données historiques de PTG
Délai: 2 ans
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Le KSS signifie la différence entre Regenexx SD et les données historiques de PTG mesurées à 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM-03-K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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