무릎 골관절염 치료를 위한 Regenexx™ SD 대 운동 요법과 TKA의 역사적 비교
슬관절 전치환술과의 역사적 비교를 통한 슬관절 골관절염 치료를 위한 Regenexx™ SD 대 운동 요법의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎 골관절염 치료를 위해 Regenexx SD로 치료받은 25명과 운동 요법으로 치료받은 25명의 피험자 50명을 포함하는 단일 센터, 전향적, 무작위, 대조 시험입니다. 피험자는 Regenexx-SD 주사 또는 운동 요법 개시 전 60일 이내에 등록하고 치료 후 2년 동안 후속 방문에 참여하게 됩니다. 등록 시 수술 전 방문이 이루어집니다. 후속 방문은 주사 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 임상 현장에서 이루어질 것이다.
대조군인 운동 요법 부문의 피험자는 3개월 방문 시 또는 그 이후에 연구 치료 부문으로 전환할 기회를 가질 것이며 이후 24개월 동안 계속해서 추적될 것입니다.
피험자는 2년의 후속 방문 후 연구를 완료할 것입니다. 개정이 발생하면 연구에서 조기에 철회됩니다.
연구 대상자는 과거의 슬관절 전치환술 그룹과 비교됩니다. TKA 그룹 피험자의 데이터는 임상 데이터베이스에서 검색된 후 소급하여 검토됩니다. TKA 그룹은 무릎 골관절염으로 TKA를 받은 환자로 구성됩니다. 연령 및 BMI의 포함 기준이 이러한 피험자에게 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB 승인 사전 동의서의 자발적 서명
- 18~70세
- 무릎 골관절염의 진단
- X-Ray에서 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3
- <30의 BMI
- 110도까지 최소 굴곡
- 내반 12도 이하 / 외반 15도 이하
- 2mm 변환 미만의 평면에서 불안정성
- ACL 온전하고 ACL 재구성 이력 없음
- 무릎 학회 100점 점수 > 65
- 양측성 관절염인 경우 대상자는 적어도 6개월 동안 두 번째 측면의 치료를 연기할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 응시자는 Regenexx 투약 지침을 따를 수 있습니다.
- 환자는 정기 평가 프로토콜에 대한 반환에 동의합니다.
- 환자는 필요한 모든 문서를 작성해야 합니다.
- 환자는 임상 시험에 대해 평가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 관절 감염의 병력
- 지난 3개월 동안 관절 내 PRP, 스테로이드 또는 관절액 보충
- 최근 6개월 이내 이전 무릎 수술
- 15도 이상의 굴곡 구축
- 신경근병증 또는 "심각한" 방사선학적 변화가 있는 요통
- 지난 5년 동안 면역억제제 또는 화학요법의 병력
- 전신 신경계 질환
- HIV 양성 또는 만성 간염
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 제외해야 하는 모든 유의한 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD(Same Day)는 골수 기반 주입 절차입니다.
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줄기세포 치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 운동 요법
운동 치료 그룹의 대상자는 훈련된 물리 치료사와 함께 초기 세션에 참석합니다.
해당 세션 동안 물리 치료사는 대상자에게 가정 운동 프로그램과 활동 제한에 대한 지침을 지시합니다.
6주간의 후속 방문 동안 추가 지침이 제공되는 물리 치료사가 피험자의 진행 상황을 추적할 것입니다.
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운동 요법 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수
기간: 3 개월
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3개월에 측정된 치료 그룹 간의 평가 및 기능에 대한 무릎 학회 점수의 평균 차이
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KSS는 Regenexx SD와 과거 TKA 데이터 간의 차이를 의미합니다.
기간: 일년
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KSS는 Regenexx SD와 1년에 측정된 역사적 TKA 데이터 간의 차이를 의미합니다.
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일년
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KSS는 Regenexx SD와 과거 TKA 데이터 간의 차이를 의미합니다.
기간: 2 년
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KSS는 Regenexx SD와 2년 동안 측정된 과거 TKA 데이터 간의 차이를 의미합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Regenexx SD에 대한 임상 시험
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Optovue완전한