Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenexx™ SD versus træningsterapi til behandling af knæartrose med historisk sammenligning med TKA

3. januar 2019 opdateret af: Regenexx, LLC

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Regenexx™ SD versus træningsterapi til behandling af knæartrose med historisk sammenligning med total knæarthroplastik

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Regenexx SD sammenlignet med træningsterapi efter tre måneder. Der vil blive foretaget en historisk sammenligning med Total Knæarthroplasty til behandling af knæartrose efter 1 og 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der omfatter 50 forsøgspersoner, 25 behandlet med Regenexx SD og 25 behandlet med træningsterapi til behandling af knæartrose. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt inden for 60 dage før Regenexx-SD-injektion eller påbegyndelse af træningsterapi og deltage i opfølgningsbesøg i to år efter behandlingen. Et præoperativt besøg vil finde sted på tidspunktet for tilmelding; opfølgningsbesøg vil finde sted på det kliniske sted 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter injektion.

Forsøgspersoner i kontrolgruppen, træningsterapiarmen, vil have mulighed for at gå over til undersøgelsesbehandlingsarmen ved eller efter det 3 måneder lange besøg og derefter fortsætte med at blive fulgt i 24 måneder.

Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen efter det 2-årige opfølgningsbesøg. De vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen før tid, hvis der sker en revision.

Undersøgelsespersonerne vil blive sammenlignet med en historisk total knæarthroplastikgruppe. Data fra TKA-gruppens forsøgspersoner vil blive gennemgået retrospektivt, efter at de er hentet fra den kliniske database. TKA-gruppen vil bestå af patienter, der har gennemgået TKA for knæartrose. Inklusionskriterierne alder og BMI vil blive anvendt på disse emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af IRB godkendt informeret samtykke
  2. Alder 18 til 70
  3. Diagnose af knæartrose
  4. Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3 på røntgen
  5. BMI på <30
  6. Minimum fleksion til 110 grader
  7. Varus under 12 grader/Valgus under 15 grader
  8. Ustabilitet i ethvert plan mindre end 2 mm translation
  9. ACL intakt og ingen historie med ACL-rekonstruktion
  10. Knee Society 100 point score > 65
  11. Ved bilateral arthritis skal patienten være i stand til og være villig til at udsætte behandlingen af ​​den anden side i mindst 6 måneder
  12. Kandidaten er i stand til at følge Regenexx medicin retningslinjer
  13. Patienten indvilliger i at vende tilbage til periodisk vurderingsprotokol
  14. Patienten skal udføre alle nødvendige dokumenter
  15. Patienten skal vurderes af klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med infektion i leddet i de sidste fem år
  2. Intraartikulær PRP, steroid eller viskosupplementering inden for de sidste tre måneder
  3. Tidligere knæoperation inden for de sidste 6 måneder
  4. Flexionskontraktur over 15 grader
  5. Lænderygsmerter med radikulopati eller med "betydelige" røntgenforandringer
  6. Anamnese med immunsuppressiv eller kemoterapi i de sidste fem år
  7. Systemisk neurologisk sygdom
  8. HIV-positiv eller kronisk hepatitis
  9. Enhver væsentlig comorbiditet, som efter investigators mening bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD (Samme dag) er en knoglemarvsbaseret injektionsprocedure.
Procedure: Regenexx SD
stamcellebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Træningsterapi
Emner i træningsterapigruppen vil deltage i en indledende session med en uddannet fysioterapeut. I løbet af den session vil fysioterapeuten instruere forsøgspersonen i et hjemmetræningsprogram og instruktioner om aktivitetsbegrænsninger. Fagets fremskridt vil også blive fulgt af fysioterapeuten under det 6 ugers opfølgningsbesøg med yderligere instruktioner.
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
træningsterapi kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundets resultater
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem Knee Society-score for vurdering og funktion mellem behandlingsgrupperne målt efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KSS betyder forskel mellem Regenexx SD og historiske TKA-data
Tidsramme: 1 år
KSS betyder forskel mellem Regenexx SD og historiske TKA-data målt efter 1 år
1 år
KSS betyder forskel mellem Regenexx SD og historiske TKA-data
Tidsramme: 2 år
KSS betyder forskel mellem Regenexx SD og historiske TKA-data målt efter 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenexx, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (SKØN)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-03-K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Regenexx SD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner