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Regenexx™ SD versus terapia de exercícios para tratamento de osteoartrite de joelho com comparação histórica com ATJ

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Regenexx, LLC

Um ensaio controlado randomizado de Regenexx™ SD versus terapia de exercícios para o tratamento da osteoartrite do joelho com comparação histórica com a artroplastia total do joelho

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de Regenexx SD em comparação com a terapia de exercícios em três meses. A comparação histórica será feita com a Artroplastia Total do Joelho para o tratamento da osteoartrite do joelho em 1 e 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado para incluir 50 indivíduos, 25 tratados com Regenexx SD e 25 tratados com terapia de exercícios para o tratamento da osteoartrite do joelho. Os indivíduos serão inscritos 60 dias antes da injeção de Regenexx-SD ou do início da terapia de exercícios e participarão de visitas de acompanhamento por dois anos após o tratamento. Uma visita pré-operatória ocorrerá no momento da inscrição; as visitas de acompanhamento ocorrerão no local clínico em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a injeção.

Os indivíduos no braço de terapia de exercícios de controle terão a oportunidade de passar para o braço de tratamento do estudo durante ou após a visita de 3 meses e continuarão a ser acompanhados por 24 meses.

Os indivíduos concluirão o estudo após a visita de acompanhamento de 2 anos. Eles serão retirados do estudo prematuramente se ocorrer uma revisão.

Os sujeitos do estudo serão comparados a um grupo histórico de artroplastia total do joelho. Os dados dos indivíduos do grupo ATJ serão revisados ​​retrospectivamente após serem recuperados do banco de dados clínico. O grupo ATJ será composto por pacientes submetidos a ATJ para osteoartrite de joelho. A esses sujeitos serão aplicados os critérios de inclusão de idade e IMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinatura voluntária do Consentimento Informado aprovado pelo IRB
  2. 18 a 70 anos
  3. Diagnóstico de osteoartrite do joelho
  4. Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3 em Raios-X
  5. IMC de <30
  6. Flexão mínima de 110 graus
  7. Varo abaixo de 12 graus/Valgo abaixo de 15 graus
  8. Instabilidade em qualquer plano inferior a 2 mm de translação
  9. LCA intacto e sem história de reconstrução do LCA
  10. Knee Society pontuação de 100 pontos > 65
  11. Em caso de artrite bilateral, o sujeito deve poder e estar disposto a adiar o tratamento do segundo lado por pelo menos 6 meses
  12. O candidato é capaz de seguir as diretrizes de medicação da Regenexx
  13. Paciente concorda em retornar para protocolo de avaliação periódica
  14. O paciente deve executar todos os documentos necessários
  15. O paciente deve ser avaliado sobre o Ensaio Clínico

Critério de exclusão:

  1. História de infecção da articulação nos últimos cinco anos
  2. PRP intra-articular, corticóide ou viscossuplementação nos últimos três meses
  3. Cirurgia anterior no joelho nos últimos 6 meses
  4. Contratura em flexão acima de 15 graus
  5. Lombalgia com radiculopatia ou com alterações radiográficas "significativas"
  6. História de imunossupressores ou quimioterapia nos últimos cinco anos
  7. Doença neurológica sistêmica
  8. HIV positivo ou hepatite crônica
  9. Qualquer comorbidade significativa que, na opinião do investigador, deva excluir o sujeito do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD (Same Day) é um procedimento de injeção baseado em medula óssea.
tratamento com células tronco
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de exercícios
Os participantes do grupo de terapia por exercícios participarão de uma sessão inicial com um fisioterapeuta treinado. Durante essa sessão, o fisioterapeuta instruirá o sujeito em um programa de exercícios em casa e instruções sobre limitações de atividades. O progresso do sujeito também será acompanhado pelo Fisioterapeuta durante a visita de acompanhamento de 6 semanas com mais instruções fornecidas.
controle de terapia de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Sociedade do Joelho
Prazo: 3 meses
Diferença média das pontuações da Knee Society para avaliação e função entre os grupos de tratamento medidos em 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KSS significa diferença entre Regenexx SD e dados históricos de ATJ
Prazo: 1 ano
O KSS significa diferença entre Regenexx SD e dados históricos de ATJ medidos em 1 ano
1 ano
KSS significa diferença entre Regenexx SD e dados históricos de ATJ
Prazo: 2 anos
O KSS significa diferença entre Regenexx SD e dados históricos de ATJ medidos em 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MM-03-K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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