- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02034032
Regenexx™ SD versus terapia de exercícios para tratamento de osteoartrite de joelho com comparação histórica com ATJ
Um ensaio controlado randomizado de Regenexx™ SD versus terapia de exercícios para o tratamento da osteoartrite do joelho com comparação histórica com a artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado para incluir 50 indivíduos, 25 tratados com Regenexx SD e 25 tratados com terapia de exercícios para o tratamento da osteoartrite do joelho. Os indivíduos serão inscritos 60 dias antes da injeção de Regenexx-SD ou do início da terapia de exercícios e participarão de visitas de acompanhamento por dois anos após o tratamento. Uma visita pré-operatória ocorrerá no momento da inscrição; as visitas de acompanhamento ocorrerão no local clínico em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a injeção.
Os indivíduos no braço de terapia de exercícios de controle terão a oportunidade de passar para o braço de tratamento do estudo durante ou após a visita de 3 meses e continuarão a ser acompanhados por 24 meses.
Os indivíduos concluirão o estudo após a visita de acompanhamento de 2 anos. Eles serão retirados do estudo prematuramente se ocorrer uma revisão.
Os sujeitos do estudo serão comparados a um grupo histórico de artroplastia total do joelho. Os dados dos indivíduos do grupo ATJ serão revisados retrospectivamente após serem recuperados do banco de dados clínico. O grupo ATJ será composto por pacientes submetidos a ATJ para osteoartrite de joelho. A esses sujeitos serão aplicados os critérios de inclusão de idade e IMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura voluntária do Consentimento Informado aprovado pelo IRB
- 18 a 70 anos
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho
- Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3 em Raios-X
- IMC de <30
- Flexão mínima de 110 graus
- Varo abaixo de 12 graus/Valgo abaixo de 15 graus
- Instabilidade em qualquer plano inferior a 2 mm de translação
- LCA intacto e sem história de reconstrução do LCA
- Knee Society pontuação de 100 pontos > 65
- Em caso de artrite bilateral, o sujeito deve poder e estar disposto a adiar o tratamento do segundo lado por pelo menos 6 meses
- O candidato é capaz de seguir as diretrizes de medicação da Regenexx
- Paciente concorda em retornar para protocolo de avaliação periódica
- O paciente deve executar todos os documentos necessários
- O paciente deve ser avaliado sobre o Ensaio Clínico
Critério de exclusão:
- História de infecção da articulação nos últimos cinco anos
- PRP intra-articular, corticóide ou viscossuplementação nos últimos três meses
- Cirurgia anterior no joelho nos últimos 6 meses
- Contratura em flexão acima de 15 graus
- Lombalgia com radiculopatia ou com alterações radiográficas "significativas"
- História de imunossupressores ou quimioterapia nos últimos cinco anos
- Doença neurológica sistêmica
- HIV positivo ou hepatite crônica
- Qualquer comorbidade significativa que, na opinião do investigador, deva excluir o sujeito do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD (Same Day) é um procedimento de injeção baseado em medula óssea.
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tratamento com células tronco
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de exercícios
Os participantes do grupo de terapia por exercícios participarão de uma sessão inicial com um fisioterapeuta treinado.
Durante essa sessão, o fisioterapeuta instruirá o sujeito em um programa de exercícios em casa e instruções sobre limitações de atividades.
O progresso do sujeito também será acompanhado pelo Fisioterapeuta durante a visita de acompanhamento de 6 semanas com mais instruções fornecidas.
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controle de terapia de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Sociedade do Joelho
Prazo: 3 meses
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Diferença média das pontuações da Knee Society para avaliação e função entre os grupos de tratamento medidos em 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KSS significa diferença entre Regenexx SD e dados históricos de ATJ
Prazo: 1 ano
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O KSS significa diferença entre Regenexx SD e dados históricos de ATJ medidos em 1 ano
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1 ano
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KSS significa diferença entre Regenexx SD e dados históricos de ATJ
Prazo: 2 anos
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O KSS significa diferença entre Regenexx SD e dados históricos de ATJ medidos em 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM-03-K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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