Regenexx™ SD versus treningsterapi for behandling av kneartrose med historisk sammenligning med TKA
En randomisert kontrollert utprøving av Regenexx™ SD versus treningsterapi for behandling av kneartrose med historisk sammenligning med total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie som inkluderer 50 forsøkspersoner, 25 behandlet med Regenexx SD og 25 behandlet med treningsterapi for behandling av kneartrose. Pasienter vil bli registrert innen 60 dager før Regenexx-SD-injeksjon eller initiering av treningsterapi og delta i oppfølgingsbesøk i to år etter behandling. Et preoperativt besøk vil finne sted ved påmelding; oppfølgingsbesøk vil finne sted på det kliniske stedet 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter injeksjon.
Forsøkspersoner i kontrollen, treningsterapiarmen, vil ha mulighet til å gå over til studiebehandlingsarmen ved eller etter det 3 måneder lange besøket og deretter fortsette å bli fulgt i 24 måneder.
Forsøkspersonene vil fullføre studien etter det 2-årige oppfølgingsbesøket. De vil bli trukket fra studien for tidlig dersom en revisjon skjer.
Studieobjektene vil bli sammenlignet med en historisk total kneprotesegruppe. Data fra TKA-gruppen vil bli gjennomgått retrospektivt etter at de er hentet fra den kliniske databasen. TKA-gruppen vil bestå av pasienter som gjennomgikk TKA for kneartrose. Inklusjonskriteriene alder og BMI vil bli brukt på disse fagene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
- Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signatur av IRB-godkjent informert samtykke
- Alder 18 til 70
- Diagnose av kneartrose
- Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3 på røntgen
- BMI på <30
- Minimum fleksjon til 110 grader
- Varus under 12 grader/Valgus under 15 grader
- Ustabilitet i alle plan mindre enn 2 mm translasjon
- ACL intakt og ingen historie med ACL-rekonstruksjon
- Knee Society 100 poengscore > 65
- Ved bilateral artritt må pasienten kunne og være villig til å utsette behandlingen av den andre siden i minst 6 måneder
- Kandidaten er i stand til å følge Regenexx medisineringsretningslinjer
- Pasienten godtar å returnere for periodisk vurderingsprotokoll
- Pasienten må utføre alle nødvendige dokumenter
- Pasienten må vurderes av klinisk utprøving
Ekskluderingskriterier:
- Historie med infeksjon i leddet de siste fem årene
- Intraartikulær PRP, steroid eller viskosupplementering de siste tre månedene
- Tidligere kneoperasjon de siste 6 månedene
- Fleksjonskontraktur over 15 grader
- Korsryggsmerter med radikulopati eller med "betydelige" røntgenforandringer
- Historie med immunsuppressiv eller kjemoterapi de siste fem årene
- Systemisk nevrologisk sykdom
- HIV-positiv eller kronisk hepatitt
- Enhver signifikant komorbiditet som etter etterforskerens mening bør ekskludere forsøkspersonen fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD (Samme dag) er en benmargsbasert injeksjonsprosedyre.
|
stamcellebehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treningsterapi
Emner i treningsterapigruppen vil delta på en innledende økt med en utdannet fysioterapeut.
I løpet av den økten vil fysioterapeuten instruere forsøkspersonen i et hjemmetreningsprogram og instruksjoner om aktivitetsbegrensninger.
Fagets fremgang vil også bli fulgt av fysioterapeuten under det 6 ukers oppfølgingsbesøket med ytterligere instruksjoner gitt.
|
treningsterapi kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesamfunnets resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom Knee Society-score for vurdering og funksjon mellom behandlingsgruppene målt etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSS betyr forskjell mellom Regenexx SD og historiske TKA-data
Tidsramme: 1 år
|
KSS betyr forskjell mellom Regenexx SD og historiske TKA-data målt etter 1 år
|
1 år
|
|
KSS betyr forskjell mellom Regenexx SD og historiske TKA-data
Tidsramme: 2 år
|
KSS betyr forskjell mellom Regenexx SD og historiske TKA-data målt etter 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM-03-K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .