Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenexx™ SD kontra träningsterapi för behandling av knäartros med historisk jämförelse med TKA

3 januari 2019 uppdaterad av: Regenexx, LLC

En randomiserad kontrollerad prövning av Regenexx™ SD kontra träningsterapi för behandling av knäartros med historisk jämförelse med total knäartroplastik

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Regenexx SD jämfört med träningsterapi efter tre månader. Historisk jämförelse kommer att göras med Total Knee Artroplasty för behandling av knäartros vid 1 och 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är singelcenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som omfattar 50 försökspersoner, 25 behandlade med Regenexx SD och 25 behandlade med träningsterapi för behandling av knäartros. Försökspersonerna kommer att registreras inom 60 dagar före Regenexx-SD-injektion eller påbörjande av träningsterapi och deltar i uppföljningsbesök i två år efter behandlingen. Ett preoperativt besök kommer att ske vid tidpunkten för inskrivningen; Uppföljningsbesök kommer att ske på det kliniska stället 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter injektionen.

Försökspersoner i kontrollgruppen, träningsterapiarmen, kommer att ha möjlighet att gå över till studiebehandlingsarmen vid eller efter det 3 månader långa besöket och sedan fortsätta att följas under 24 månader.

Försökspersonerna kommer att slutföra studien efter det tvååriga uppföljningsbesöket. De kommer att dras ur studien i förtid om en revision inträffar.

Försökspersonerna kommer att jämföras med en historisk total knäprotesgrupp. Data från TKA-gruppens försökspersoner kommer att granskas retrospektivt efter att de har hämtats från den kliniska databasen. TKA-gruppen kommer att bestå av patienter som genomgått TKA för knäartros. Inklusionskriterierna ålder och BMI kommer att tillämpas på dessa ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
        • Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift av IRB:s godkända informerade samtycke
  2. Åldrarna 18 till 70
  3. Diagnos av knäartros
  4. Kellgren-Lawrence Grad 2 eller 3 på röntgen
  5. BMI <30
  6. Minsta böjning till 110 grader
  7. Varus under 12 grader/Valgus under 15 grader
  8. Instabilitet i alla plan mindre än 2 mm translation
  9. ACL intakt och ingen historia av ACL-rekonstruktion
  10. Knee Society 100 poäng > 65
  11. Vid bilateral artrit måste patienten kunna och vilja skjuta upp behandlingen av den andra sidan i minst 6 månader
  12. Kandidaten kan följa Regenexx medicineringsriktlinjer
  13. Patienten går med på att återkomma för periodisk bedömning
  14. Patienten måste utföra alla nödvändiga dokument
  15. Patienten måste utvärderas för klinisk prövning

Exklusions kriterier:

  1. Historik av infektion i leden under de senaste fem åren
  2. Intraartikulär PRP, steroid eller viskosupplementering under de senaste tre månaderna
  3. Tidigare knäoperation under de senaste 6 månaderna
  4. Flexionskontraktur över 15 grader
  5. Ländryggssmärta med radikulopati eller med "betydande" röntgenförändringar
  6. Historik med immunsuppressiv eller kemoterapi under de senaste fem åren
  7. Systemisk neurologisk sjukdom
  8. HIV-positiv eller kronisk hepatit
  9. Varje signifikant samsjuklighet som enligt utredarens uppfattning bör utesluta försökspersonen från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD (samma dag) är en benmärgsbaserad injektionsprocedur.
Procedur: Regenexx SD
stamcellsbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Träningsterapi
Ämnen i gruppen Träningsterapi kommer att delta i en första session med en utbildad sjukgymnast. Under den sessionen kommer fysioterapeuten att instruera försökspersonen i ett hemträningsprogram och instruktioner om aktivitetsbegränsningar. Försökspersonens framsteg kommer också att följas av sjukgymnasten under det 6 veckor långa uppföljningsbesöket med ytterligare instruktioner.
Beteende: Träningsterapi
träningsterapi kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Societys resultat
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig skillnad mellan Knee Society-poäng för bedömning och funktion mellan behandlingsgrupperna mätt efter 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KSS betyder skillnad mellan Regenexx SD och historiska TKA-data
Tidsram: 1 år
KSS betyder skillnad mellan Regenexx SD och historiska TKA-data mätt vid 1 år
1 år
KSS betyder skillnad mellan Regenexx SD och historiska TKA-data
Tidsram: 2 år
KSS betyder skillnad mellan Regenexx SD och historiska TKA-data mätt efter 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM-03-K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Regenexx SD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera