Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenexx™ SD versus cvičební terapie pro léčbu osteoartrózy kolena s historickým srovnáním s TKA

3. ledna 2019 aktualizováno: Regenexx, LLC

Randomizovaná kontrolovaná studie Regenexx™ SD versus cvičební terapie pro léčbu osteoartrózy kolena s historickým srovnáním s totální endoprotézou kolena

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Regenexx SD ve srovnání s terapií cvičením po třech měsících. Bude provedeno historické srovnání s totální endoprotézou kolene pro léčbu osteoartrózy kolena po 1 a 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnující 50 subjektů, 25 léčených přípravkem Regenexx SD a 25 léčených cvičební terapií pro léčbu osteoartrózy kolene. Subjekty budou zařazeny do 60 dnů před injekcí Regenexx-SD nebo zahájením cvičební terapie a budou se účastnit následných návštěv po dobu dvou let po léčbě. Předoperační návštěva proběhne v době zápisu; následné návštěvy proběhnou na klinickém místě 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po injekci.

Subjekty v kontrolním rameni s cvičební terapií budou mít možnost přejít do studijního léčebného ramene při nebo po 3měsíční návštěvě a poté budou nadále sledovány po dobu 24 měsíců.

Subjekty dokončí studii po 2leté následné návštěvě. Pokud dojde k revizi, budou ze studie předčasně staženy.

Předměty studie budou porovnány s historickou skupinou totálních endoprotéz kolene. Data subjektů skupiny TKA budou po načtení z klinické databáze zpětně přezkoumána. Skupina TKA se bude skládat z pacientů, kteří podstoupili TKA pro osteoartrózu kolene. Na tyto subjekty budou aplikována zařazovací kritéria věku a BMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný podpis IRB schválil informovaný souhlas
  2. Věk 18 až 70 let
  3. Diagnóza osteoartrózy kolena
  4. Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3 na rentgenu
  5. BMI <30
  6. Minimální flexe do 110 stupňů
  7. Varus pod 12 stupňů/Valgus pod 15 stupňů
  8. Nestabilita v jakékoli rovině menší než 2 mm translace
  9. ACL intaktní a bez historie rekonstrukce ACL
  10. Kolenní společnost 100 bodů skóre > 65
  11. V případě bilaterální artritidy musí být subjekt schopen a ochoten odložit léčbu druhé strany alespoň o 6 měsíců
  12. Kandidát je schopen dodržovat pokyny k léčbě Regenexx
  13. Pacient souhlasí s tím, že se vrátí k pravidelnému hodnotícímu protokolu
  14. Pacient musí vyřídit všechny požadované dokumenty
  15. Pacient musí být posouzen v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Historie infekce kloubu v posledních pěti letech
  2. Intraartikulární PRP, steroidy nebo viskosuplementace v posledních třech měsících
  3. Předchozí operace kolena během posledních 6 měsíců
  4. Flexibilní kontraktura nad 15 stupňů
  5. Bolest v kříži s radikulopatií nebo s "významnými" radiografickými změnami
  6. Imunosupresiva nebo chemoterapie v anamnéze v posledních pěti letech
  7. Systémové neurologické onemocnění
  8. HIV pozitivní nebo chronická hepatitida
  9. Jakákoli významná komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího měla vyloučit subjekt ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD (Same Day) je injekční procedura založená na kostní dřeni.
Postup: Regenexx SD
léčba kmenovými buňkami
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičební terapie
Subjekty ve skupině cvičební terapie se zúčastní úvodního sezení s vyškoleným fyzioterapeutem. Během tohoto sezení fyzioterapeut poučí subjekt o domácím cvičebním programu a poučí ho o omezeních aktivity. Fyzikální terapeut bude také sledovat pokrok subjektu během 6týdenní následné návštěvy s poskytnutými dalšími pokyny.
Behaviorální: Cvičební terapie
kontrola cvičební terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Knee Society
Časové okno: 3 měsíce
Střední rozdíl skóre Knee Society pro hodnocení a funkci mezi léčebnými skupinami měřený po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KSS znamená rozdíl mezi Regenexx SD a historickými daty TKA
Časové okno: 1 rok
KSS znamená rozdíl mezi Regenexx SD a historickými daty TKA naměřenými za 1 rok
1 rok
KSS znamená rozdíl mezi Regenexx SD a historickými daty TKA
Časové okno: 2 roky
KSS znamená rozdíl mezi Regenexx SD a historickými daty TKA naměřenými za 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenexx, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-03-K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regenexx SD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit