Regenexx™ SD в сравнении с лечебной физкультурой для лечения остеоартрита коленного сустава с историческим сравнением с TKA
Рандомизированное контролируемое исследование Regenexx™ SD в сравнении с лечебной физкультурой для лечения остеоартрита коленного сустава с историческим сравнением с тотальным эндопротезированием коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, включающее 50 субъектов, 25 из которых получали Regenexx SD и 25 получали лечебную физкультуру для лечения остеоартрита коленного сустава. Субъекты будут зарегистрированы в течение 60 дней до инъекции Regenexx-SD или начала лечебной физкультуры и примут участие в последующих посещениях в течение двух лет после лечения. Предоперационный визит состоится во время регистрации; последующие посещения будут происходить в клиническом центре через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после инъекции.
Субъекты в контрольной группе, группа лечебной физкультуры, будут иметь возможность перейти в группу исследуемого лечения во время или после визита через 3 месяца, а затем продолжать наблюдение в течение 24 месяцев.
Субъекты завершат исследование после 2-летнего последующего визита. Они будут исключены из исследования досрочно, если произойдет пересмотр.
Субъекты исследования будут сравниваться с исторической группой тотального эндопротезирования коленного сустава. Данные субъектов группы TKA будут рассмотрены ретроспективно после того, как они будут извлечены из клинической базы данных. Группа ТКА будет состоять из пациентов, перенесших ТКА по поводу остеоартрита коленного сустава. Критерии включения возраста и ИМТ будут применяться к этим субъектам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
- Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание информированного согласия, утвержденного IRB
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диагностика артроза коленного сустава
- Келлгрен-Лоуренс 2 или 3 класс на рентгене
- ИМТ <30
- Минимальный изгиб до 110 градусов
- Варус менее 12 градусов/Вальгус менее 15 градусов
- Неустойчивость в любой плоскости менее 2 мм поступательного движения
- ACL интактен и нет истории реконструкции ACL
- Колено Общества 100 баллов> 65
- При двустороннем артрите субъект должен иметь возможность и желание отложить лечение второй стороны как минимум на 6 месяцев.
- Кандидат может следовать рекомендациям по лечению Regenexx
- Пациент соглашается вернуться для протокола периодической оценки
- Пациент должен оформить все необходимые документы
- Пациент должен быть ознакомлен с клиническими испытаниями
Критерий исключения:
- Инфекция сустава в анамнезе за последние пять лет
- Внутрисуставная PRP, стероиды или вискосапплементация за последние три месяца
- Предыдущие операции на колене в течение последних 6 месяцев
- Сгибательная контрактура более 15 градусов
- Боль в пояснице при радикулопатии или при «значительных» рентгенологических изменениях
- Иммуносупрессивная или химиотерапия в анамнезе за последние пять лет
- Системное неврологическое заболевание
- ВИЧ-положительный или хронический гепатит
- Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD (Same Day) — это инъекционная процедура на основе костного мозга.
|
лечение стволовыми клетками
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечебная физкультура
Субъекты группы лечебной физкультуры посетят первоначальный сеанс с обученным физиотерапевтом.
Во время этого сеанса физиотерапевт проинструктирует субъекта по программе домашних упражнений и даст инструкции об ограничениях активности.
Физиотерапевт также будет следить за прогрессом субъекта в течение 6-недельного последующего визита с предоставлением дальнейших инструкций.
|
контроль лечебной физкультуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя разница баллов Общества коленного сустава для оценки и функции между группами лечения, измеренная через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KSS означает разницу между Regenexx SD и историческими данными TKA.
Временное ограничение: 1 год
|
KSS означает разницу между Regenexx SD и историческими данными TKA, измеренными за 1 год.
|
1 год
|
|
KSS означает разницу между Regenexx SD и историческими данными TKA.
Временное ограничение: 2 года
|
KSS означает разницу между Regenexx SD и историческими данными TKA, измеренными за 2 года.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MM-03-K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .