Regenexx™ SD w porównaniu z terapią ruchową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z historycznym porównaniem z TKA
Randomizowana, kontrolowana próba Regenexx™ SD w porównaniu z terapią ruchową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z historycznym porównaniem z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 50 pacjentów, 25 leczonych Regenexx SD i 25 leczonych terapią ruchową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 60 dni przed wstrzyknięciem Regenexx-SD lub rozpoczęciem terapii ruchowej i wezmą udział w wizytach kontrolnych przez dwa lata po leczeniu. Wizyta przedoperacyjna odbędzie się w momencie rejestracji; wizyty kontrolne odbędą się w ośrodku klinicznym po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po wstrzyknięciu.
Pacjenci w grupie kontrolnej, w której stosowano terapię ruchową, będą mieli możliwość przejścia do grupy badanego leczenia podczas lub po 3-miesięcznej wizycie, a następnie będą obserwowani przez 24 miesiące.
Uczestnicy zakończą badanie po 2-letniej wizycie kontrolnej. Zostaną one wycofane z badania przedwcześnie, jeśli nastąpi rewizja.
Badani zostaną porównani z historyczną grupą po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Dane pacjentów z grupy TKA zostaną przeanalizowane retrospektywnie po ich pobraniu z klinicznej bazy danych. Grupa TKA będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Kryteria włączenia dotyczące wieku i BMI zostaną zastosowane do tych osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
- Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny podpis świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
- Wiek od 18 do 70 lat
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Kellgren-Lawrence Stopień 2 lub 3 na zdjęciu rentgenowskim
- BMI <30
- Minimalne zgięcie do 110 stopni
- Varus poniżej 12 stopni / Valgus poniżej 15 stopni
- Niestabilność w dowolnej płaszczyźnie mniejsza niż 2 mm przesunięcia
- ACL nienaruszone i brak historii rekonstrukcji ACL
- Towarzystwo Kolana 100 punktów > 65
- W przypadku obustronnego zapalenia stawów pacjent musi być zdolny i chętny do opóźnienia leczenia drugiej strony o co najmniej 6 miesięcy
- Kandydat jest w stanie postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków Regenexx
- Pacjent wyraża zgodę na powrót na protokół oceny okresowej
- Pacjent musi wypełnić wszystkie wymagane dokumenty
- Pacjent musi zostać oceniony w ramach badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Historia infekcji stawu w ciągu ostatnich pięciu lat
- Dostawowe PRP, steryd lub wiskosuplementacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przebyta operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przykurcz zgięciowy powyżej 15 stopni
- Ból krzyża z radikulopatią lub ze „istotnymi” zmianami radiograficznymi
- Historia leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii w ciągu ostatnich pięciu lat
- Układowa choroba neurologiczna
- HIV-pozytywne lub przewlekłe zapalenie wątroby
- Każda istotna choroba współistniejąca, która w opinii badacza powinna wykluczyć uczestnika z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regenexx SD
Regenexx-SD (Same Day) to procedura iniekcji oparta na szpiku kostnym.
|
leczenie komórkami macierzystymi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia ruchowa
Osoby z grupy terapii ruchowej wezmą udział w wstępnej sesji z przeszkolonym fizjoterapeutą.
Podczas tej sesji fizjoterapeuta instruuje pacjenta w zakresie programu ćwiczeń w domu oraz instruuje o ograniczeniach aktywności.
Postępy pacjenta będą również obserwowane przez fizjoterapeutę podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej z dalszymi instrukcjami.
|
kontrola terapii ruchowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki stowarzyszenia kolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia różnica w wynikach systemu stawu kolanowego dla oceny i funkcji między leczonymi grupami mierzona po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KSS oznacza różnicę między Regenexx SD a historycznymi danymi TKA
Ramy czasowe: 1 rok
|
KSS oznacza różnicę między Regenexx SD a historycznymi danymi TKA mierzonymi po 1 roku
|
1 rok
|
|
KSS oznacza różnicę między Regenexx SD a historycznymi danymi TKA
Ramy czasowe: 2 lata
|
KSS oznacza różnicę między Regenexx SD a historycznymi danymi TKA mierzonymi po 2 latach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM-03-K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .