Regenexx™ SD versus terapia de ejercicio para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla con una comparación histórica con la ATR
Un ensayo controlado aleatorizado de Regenexx™ SD versus terapia de ejercicio para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla con una comparación histórica con la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado y de centro único que incluye 50 sujetos, 25 tratados con Regenexx SD y 25 tratados con terapia de ejercicio para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. Los sujetos se inscribirán dentro de los 60 días anteriores a la inyección de Regenexx-SD o al inicio de la terapia de ejercicio y participarán en visitas de seguimiento durante dos años después del tratamiento. Se realizará una visita preoperatoria en el momento de la inscripción; las visitas de seguimiento se realizarán en el sitio clínico a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la inyección.
Los sujetos en el brazo de terapia de ejercicios de control tendrán la oportunidad de pasar al brazo de tratamiento del estudio en la visita de los 3 meses o después y luego continuar con el seguimiento durante 24 meses.
Los sujetos completarán el estudio después de la visita de seguimiento de 2 años. Serán retirados del estudio prematuramente si se produce una revisión.
Los sujetos del estudio se compararán con un grupo histórico de artroplastia total de rodilla. Los datos de los sujetos del grupo TKA se revisarán retrospectivamente después de que se recuperen de la base de datos clínica. El grupo de TKA estará formado por pacientes que se sometieron a TKA por osteoartritis de rodilla. A estos sujetos se les aplicarán los criterios de inclusión de edad e IMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Regenerative Pain Center; Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma voluntaria del Consentimiento Informado aprobado por el IRB
- 18 a 70 años
- Diagnóstico de la artrosis de rodilla
- Kellgren-Lawrence Grado 2 o 3 en rayos X
- IMC de <30
- Flexión mínima a 110 grados
- Varus menos de 12 grados/Valgus menos de 15 grados
- Inestabilidad en cualquier plano menos de 2 mm de traslación
- ACL intacto y sin antecedentes de reconstrucción de ACL
- Puntuación de 100 puntos de la Sociedad de la Rodilla > 65
- Si hay artritis bilateral, el sujeto debe poder y estar dispuesto a retrasar el tratamiento del segundo lado durante al menos 6 meses.
- El candidato es capaz de seguir las pautas de medicación de Regenexx
- El paciente acepta regresar para el protocolo de evaluación periódica
- El paciente debe ejecutar todos los documentos requeridos
- El paciente debe ser evaluado de Ensayo Clínico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección de la articulación en los últimos cinco años
- PRP intraarticular, esteroide o viscosuplementación en los últimos tres meses
- Cirugía previa de rodilla en los últimos 6 meses
- Contractura en flexión de más de 15 grados
- Lumbalgia con radiculopatía o con cambios radiográficos "significativos"
- Antecedentes de inmunosupresores o quimioterapia en los últimos cinco años
- Enfermedad neurológica sistémica
- VIH positivo o hepatitis crónica
- Cualquier comorbilidad significativa que, en opinión del investigador, deba excluir al sujeto del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Regenexx SD
Regenexx-SD (Same Day) es un procedimiento de inyección basado en la médula ósea.
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tratamiento con células madre
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de ejercicio
Los sujetos del grupo de terapia de ejercicios asistirán a una sesión inicial con un fisioterapeuta capacitado.
Durante esa sesión, el fisioterapeuta instruirá al sujeto en un programa de ejercicios en el hogar e instrucciones sobre las limitaciones de la actividad.
El progreso del sujeto también será seguido por el fisioterapeuta durante la visita de seguimiento de 6 semanas con instrucciones adicionales proporcionadas.
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control de la terapia de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia media de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla para la evaluación y la función entre los grupos de tratamiento medidos a los 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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KSS significa la diferencia entre Regenexx SD y los datos históricos de TKA
Periodo de tiempo: 1 año
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El KSS significa la diferencia entre Regenexx SD y los datos históricos de TKA medidos en 1 año
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1 año
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KSS significa la diferencia entre Regenexx SD y los datos históricos de TKA
Periodo de tiempo: 2 años
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El KSS significa la diferencia entre Regenexx SD y los datos históricos de TKA medidos a los 2 años
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2 años
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- MM-03-K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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