睡眠呼吸障害におけるソムナパッチと睡眠ポリグラフの比較
2019年9月19日 更新者：Somnarus Inc
Somnarus 睡眠時無呼吸診断技術 SomnaPatch と睡眠呼吸障害における睡眠ポリグラフとの比較
この研究の目的は、人間の被験者における睡眠時無呼吸の診断のための Somnarus 診断技術の精度を評価することです。
これには、チェーン - ストークス呼吸 (CSR) を含む、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) および中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) における Somnarus 技術の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、夜間の睡眠ポリグラフ測定と比較した場合の Somnarus デバイスの精度を評価するための多施設非盲検試験です。
この調査には、次の手順が含まれます。
心臓病専門医、神経内科医、呼吸器内科医、耳鼻咽喉科（ENT）の専門医の間でデータベースをスクリーニングするか、広告を出して、潜在的な被験者を特定します。
初診には以下が含まれます：
- 同意の話し合いと署名
- 病歴、バイタルサイン、および身体検査
夜の勉強
a.ポリソムノグラムが実施され、同時にソムナパッチデバイスが使用されます。
追加の訪問 副作用が発生した場合、またはデータ収集に失敗した場合、またはスポンサーの要求により、さらなるデータ収集と比較のために睡眠研究を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Peninsula Sleep Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33635
- The Good Sheperd Sleep Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる
- -このプロトコルに含まれる訪問とフォローアップに準拠できる
- 20～85歳
除外基準:
- -研究者の意見では、被験者をこの試験に関連する健康リスクにさらしたり、臨床試験やデータ収集を妨げたりする、急性または慢性の不安定な病状。
- 鼻または上顎部の皮膚発疹。
- 医療用テープおよび低刺激性テープに対する皮膚アレルギーの病歴。
- 鼻または上顎部の皮膚がんの病歴。
- 頭蓋底骨折、顔面骨折の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソムナパッチ
SomnaPatch は、電子機器を内部に備えたスタンドアロンの柔軟な診断用皮膚接着パッチです。
パッチは患者の顔に貼られます。
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SomnaPatch は、電子機器を内部に備えたスタンドアロンの柔軟な診断用皮膚接着パッチです。
パッチは患者の顔に貼られます。
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ACTIVE_COMPARATOR：睡眠ポリグラフ
睡眠検査室で実施される睡眠ポリグラフ検査は、睡眠呼吸障害の診断におけるゴールド スタンダードと見なされています。
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睡眠検査室で実施される睡眠ポリグラフ検査は、睡眠呼吸障害の診断におけるゴールド スタンダードと見なされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の無呼吸低呼吸指数（AHI）の検出における睡眠ポリグラフ（PSG）とソムナパッチの一致
時間枠：1泊
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AHI は、夜間の 1 時間に発生する無呼吸と低呼吸の数です。
SomnaPatch と PSG を一晩同時に装着しました。
SomnaPatch と PSG の結果を個人ごとに比較して同意を得ました。
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1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Merhan Farid-Moayer, MD、Peninsula Sleep Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。