Сравнение SomnaPatch с полисомнографией при нарушениях дыхания во сне
19 сентября 2019 г. обновлено: Somnarus Inc
Сравнение технологии Somnarus для диагностики апноэ во сне SomnaPatch с полисомнографией при нарушениях дыхания во сне
Целью данного исследования является оценка точности диагностической технологии Somnarus для диагностики апноэ во сне у людей.
Это включает оценку технологии Somnarus при обструктивном апноэ во сне (OSA) и центральном апноэ во сне (CSA), включая дыхание Чейна-Стокса (CSR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование для оценки точности устройства Somnarus по сравнению с полисомнографическими измерениями в течение ночи.
Исследование включает в себя следующие этапы:
Скрининг базы данных или рекламы среди кардиологов, неврологов, пульмонологов и оториноларингологов (ЛОР) для выявления потенциальных субъектов.
Первичный визит включает:
- Обсуждение согласия и подпись
- Анамнез, жизненные показатели и медицинский осмотр
Ночная учеба
а. Проводится полисомнограмма и одновременно используется аппарат SomnaPatch.
Дополнительные визиты При возникновении побочных эффектов, или при неудачном сборе данных, или по просьбе спонсора повторить исследование сна для дальнейшего сбора и сравнения данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33635
- The Good Sheperd Sleep Center, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать информированное согласие
- Способен соблюдать посещения и последующие наблюдения, включенные в этот протокол
- Возраст 20-85 лет
Критерий исключения:
- Нестабильное состояние здоровья, острое или хроническое, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекту риску для здоровья, связанного с данным исследованием, или препятствует клиническому исследованию и сбору данных.
- Кожная сыпь на носу или в области верхней челюсти.
- Кожная аллергия на медицинскую ленту и гипоаллергенные ленты в анамнезе.
- Рак кожи в области носа или верхней челюсти в анамнезе.
- В анамнезе переломы основания черепа, переломы лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сомна Патч
SomnaPatch — это автономный гибкий диагностический кожный пластырь с электроникой внутри.
Пластырь накладывается на лицо пациента.
|
SomnaPatch — это автономный гибкий диагностический кожный пластырь с электроникой внутри.
Пластырь накладывается на лицо пациента.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полисомнография
Полисомнография, проводимая в лаборатории сна, считается золотым стандартом диагностики нарушений дыхания во сне.
|
Полисомнография, проводимая в лаборатории сна, считается золотым стандартом диагностики нарушений дыхания во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между полисомнографией (ПСГ) и SomnaPatch при определении индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) у пациентов
Временное ограничение: 1 ночь
|
AHI — это количество апноэ и гипопноэ, которые происходят в течение часа в течение ночи.
SomnaPatch и PSG надевали одновременно на ночь.
Результаты SomnaPatch и PSG сравнивали для каждого человека для согласования.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SomnaPatch-001-D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .