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Confronto tra SomnaPatch e polisonnografia nei disturbi respiratori del sonno

19 settembre 2019 aggiornato da: Somnarus Inc

Confronto tra la tecnologia diagnostica Somnarus Sleep Apnea SomnaPatch e la polisonnografia nei disturbi respiratori del sonno

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza della tecnologia diagnostica Somnarus per la diagnosi dell'apnea notturna nei soggetti umani. Ciò include la valutazione della tecnologia Somnarus per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l'apnea centrale del sonno (CSA), compresa la respirazione Cheyne-Stokes (CSR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'accuratezza del dispositivo Somnarus rispetto alle misurazioni polisonnografiche notturne.

Lo studio prevede le seguenti fasi:

Screening del database o pubblicità tra cardiologi, neurologi, pneumologi e specialisti di Otorinolaringoiatria (ORL) per identificare potenziali soggetti.

Prima visita, comprende:

  1. Consenso discussione e firma
  2. Anamnesi, segni vitali ed esame fisico

Studio notturno

UN. Viene eseguito un polisonnogramma e, contemporaneamente, viene utilizzato un dispositivo SomnaPatch.

Visite aggiuntive Se si verificano effetti collaterali, o se la raccolta dei dati fallisce, o su richiesta dello sponsor ripetere lo studio del sonno per un'ulteriore raccolta e confronto dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33635
        • The Good Sheperd Sleep Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • In grado di rispettare le visite e i follow-up inclusi in questo protocollo
  • Età 20-85 anni

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica instabile, acuta o cronica, che a giudizio dello sperimentatore espone il soggetto a rischi per la salute correlati a questo studio o interferisce con lo studio clinico e la raccolta dei dati.
  • Eruzione cutanea sul naso o sulla zona mascellare.
  • Una storia di allergia cutanea al nastro medico e ai nastri ipoallergenici.
  • Una storia di cancro della pelle sul naso o sulla zona mascellare.
  • Una storia della base delle fratture del cranio, fratture facciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SomnaPatch
SomnaPatch è un cerotto adesivo cutaneo diagnostico flessibile autonomo con elettronica all'interno. Il cerotto viene posizionato sul viso del paziente.
Dispositivo: SomnaPatch
SomnaPatch è un cerotto adesivo cutaneo diagnostico flessibile autonomo con elettronica all'interno. Il cerotto viene posizionato sul viso del paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Polisonnografia
La polisonnografia eseguita in un laboratorio del sonno è considerata un gold standard nella diagnosi dei disturbi respiratori del sonno.
Dispositivo: Polisonnografia
La polisonnografia eseguita in un laboratorio del sonno è considerata un gold standard nella diagnosi dei disturbi respiratori del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra polisonnografia (PSG) e SomnaPatch nel rilevamento dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dei pazienti
Lasso di tempo: 1 notte
AHI è il numero di apnee e ipopnee che si verificano nell'arco di un'ora nel corso della notte. Il SomnaPatch e il PSG sono stati indossati contemporaneamente durante la notte. I risultati del SomnaPatch e del PSG sono stati confrontati per individuo per accordo
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Somnarus Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SomnaPatch-001-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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