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Comparaison de SomnaPatch avec la polysomnographie dans les troubles respiratoires du sommeil

19 septembre 2019 mis à jour par: Somnarus Inc

Comparaison de la technologie SomnaPatch de diagnostic de l'apnée du sommeil Somnarus avec la polysomnographie dans les troubles respiratoires du sommeil

Le but de cette étude est d'évaluer la précision de la technologie de diagnostic Somnarus pour le diagnostic de l'apnée du sommeil chez les sujets humains. Cela comprend l'évaluation de la technologie Somnarus dans l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et l'apnée centrale du sommeil (CSA), y compris la respiration Cheyne - Stokes (CSR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique visant à évaluer la précision de l'appareil Somnarus par rapport aux mesures polysomnographiques nocturnes.

L'étude comprend les étapes suivantes :

Filtrage de la base de données ou publicité auprès des cardiologues, neurologues, pneumologues et ORL pour identifier les sujets potentiels.

Première visite, comprend :

  1. Discussion de consentement et signature
  2. Antécédents, signes vitaux et examen physique

Étude de nuit

un. Un polysomnogramme est réalisé et, en même temps, un appareil SomnaPatch est utilisé.

Visites supplémentaires Si des effets secondaires se produisent, ou si la collecte de données échoue, ou à la demande du promoteur de répéter l'étude du sommeil pour une collecte et une comparaison de données supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33635
        • The Good Sheperd Sleep Center, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
  • Capable de se conformer aux visites et suivis inclus dans ce protocole
  • 20-85 ans

Critère d'exclusion:

  • Une condition médicale instable, aiguë ou chronique, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à des risques pour la santé liés à cet essai ou interfère avec l'essai clinique et la collecte de données.
  • Éruption cutanée sur le nez ou sur la région maxillaire.
  • Antécédents d'allergie cutanée aux rubans médicaux et aux rubans hypoallergéniques.
  • Une histoire de cancer de la peau sur le nez ou sur la zone maxillaire.
  • Une histoire de la base des fractures du crâne, des fractures faciales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SomnaPatch
SomnaPatch est un patch adhésif cutané de diagnostic flexible autonome avec électronique à l'intérieur. Le patch est placé sur le visage du patient.
Dispositif: SomnaPatch
SomnaPatch est un patch adhésif cutané de diagnostic flexible autonome avec électronique à l'intérieur. Le patch est placé sur le visage du patient.
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnographie
La polysomnographie réalisée dans un laboratoire du sommeil est considérée comme une référence dans le diagnostic des troubles respiratoires du sommeil.
Dispositif: Polysomnographie
La polysomnographie réalisée dans un laboratoire du sommeil est considérée comme une référence dans le diagnostic des troubles respiratoires du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre la polysomnographie (PSG) et SomnaPatch dans la détection de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) des patients
Délai: Une nuit
L'IAH est le nombre d'apnées et d'hypopnées qui se produisent sur une heure au cours de la nuit. Le SomnaPatch et le PSG ont été portés simultanément pendant la nuit. Les résultats du SomnaPatch et du PSG ont été comparés par individu pour accord
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Somnarus Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SomnaPatch-001-D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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