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Comparación de SomnaPatch con polisomnografía en trastornos respiratorios del sueño

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Somnarus Inc

Comparación de la tecnología de diagnóstico de apnea del sueño Somnarus SomnaPatch con polisomnografía en trastornos respiratorios del sueño

El propósito de este estudio es evaluar la precisión de la tecnología de diagnóstico de Somnarus para el diagnóstico de la apnea del sueño en sujetos humanos. Esto incluye la evaluación de la tecnología de Somnarus en la apnea obstructiva del sueño (OSA) y la apnea central del sueño (CSA), incluida la respiración de Cheyne - Stokes (CSR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la precisión del dispositivo Somnarus en comparación con las mediciones polisomnográficas nocturnas.

El estudio incluye los siguientes pasos:

Cribado de la base de datos o publicidad entre cardiólogos, neurólogos, neumólogos y otorrinolaringólogos (ENT) para identificar posibles sujetos.

Visita inicial, incluye:

  1. Discusión de consentimiento y firma
  2. Historial, signos vitales y examen físico

estudio nocturno

a. Se realiza un polisomnograma y, al mismo tiempo, se utiliza un dispositivo SomnaPatch.

Visitas adicionales Si se producen efectos secundarios, o si falla la recopilación de datos, o si el patrocinador lo solicita para repetir el estudio del sueño para una mayor recopilación y comparación de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33635
        • The Good Sheperd Sleep Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y firmar el consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con las visitas y seguimientos incluidos en este protocolo
  • Edades 20-85 años

Criterio de exclusión:

  • Una condición médica inestable, aguda o crónica, que en opinión del investigador pone al sujeto en riesgo de salud relacionado con este ensayo o interfiere con el ensayo clínico y la recopilación de datos.
  • Erupción cutánea en la nariz o en la zona maxilar.
  • Antecedentes de alergia en la piel a la cinta médica y cintas hipoalergénicas.
  • Antecedentes de cáncer de piel en la nariz o en el área maxilar.
  • Una historia de la base de las fracturas de cráneo, fracturas faciales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parche Somna
SomnaPatch es un parche adhesivo para la piel de diagnóstico flexible e independiente con componentes electrónicos en su interior. El parche se coloca en la cara del paciente.
Dispositivo: Parche Somna
SomnaPatch es un parche adhesivo para la piel de diagnóstico flexible e independiente con componentes electrónicos en su interior. El parche se coloca en la cara del paciente.
COMPARADOR_ACTIVO: Polisomnografía
La polisomnografía realizada en un laboratorio del sueño se considera un estándar de oro para diagnosticar los trastornos respiratorios del sueño.
Dispositivo: Polisomnografía
La polisomnografía realizada en un laboratorio del sueño se considera un estándar de oro para diagnosticar los trastornos respiratorios del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la polisomnografía (PSG) y SomnaPatch en la detección del índice de apnea-hipopnea (IAH) de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 noche
AHI es el número de apneas e hipopneas que ocurren durante una hora durante el transcurso de la noche. El SomnaPatch y el PSG se usaron simultáneamente durante la noche. Los resultados de SomnaPatch y PSG se compararon por individuo para el acuerdo
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Somnarus Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SomnaPatch-001-D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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