Jämförelse av SomnaPatch med polysomnografi vid sömnstörd andning
19 september 2019 uppdaterad av: Somnarus Inc
Jämförelse av Somnarus sömnapné diagnostisk teknik SomnaPatch med polysomnografi vid sömnstörning i andning
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten hos Somnarus diagnostisk teknologi för diagnos av sömnapné hos människor.
Detta inkluderar utvärdering av Somnarus-teknologi vid obstruktiv sömnapné (OSA) och central sömnapné (CSA), inklusive Cheyne - Stokes respiration (CSR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera noggrannheten hos Somnarus-enheten jämfört med polysomnografiska mätningar över natten.
Studien innehåller följande steg:
Screening av databasen eller reklam bland kardiologer, neurologer, lungläkare och öron- och näsa- och halsspecialister för att identifiera potentiella försökspersoner.
Inledande besök inkluderar:
- Samtyckesdiskussion och underskrift
- Historik, vitala tecken och fysisk undersökning
Nattstudie
a. Ett polysomnogram utförs och samtidigt används en SomnaPatch-enhet.
Ytterligare besök Om biverkningar uppstår, eller om datainsamlingen misslyckas, eller på begäran av sponsorn att upprepa sömnstudien för ytterligare datainsamling och jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33635
- The Good Sheperd Sleep Center, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket
- Kunna följa besök och uppföljningar som ingår i detta protokoll
- Ålder 20-85 år
Exklusions kriterier:
- Ett instabilt medicinskt tillstånd, akut eller kroniskt, som enligt utredaren utsätter försökspersonen för hälsorisker i samband med denna prövning eller stör den kliniska prövningen och datainsamlingen.
- Hudutslag på näsan eller överkäken.
- En historia av hudallergi mot medicinsk tejp och hypoallergena tejper.
- En historia av hudcancer på näsan eller överkäken.
- En historia av basen av skallfrakturer, ansiktsfrakturer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SomnaPatch
SomnaPatch är en fristående flexibel diagnostisk hudadhesiv lapp med elektronik inuti.
Plåstret placeras på patientens ansikte.
|
SomnaPatch är en fristående flexibel diagnostisk hudadhesiv lapp med elektronik inuti.
Plåstret placeras på patientens ansikte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnografi
Polysomnografi utförd i ett sömnlabb anses vara en guldstandard för att diagnostisera sömnandningsstörningar.
|
Polysomnografi utförd i ett sömnlabb anses vara en guldstandard för att diagnostisera sömnandningsstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan polysomnografi (PSG) och SomnaPatch för att upptäcka patienters Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 1 natt
|
AHI är antalet apnéer och hypopnéer som inträffar under en timme under natten.
SomnaPatch och PSG bars samtidigt över natten.
Resultaten från SomnaPatch och PSG jämfördes per individ för överensstämmelse
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SomnaPatch-001-D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .