Srovnání SomnaPatch s polysomnografií při poruchách dýchání ve spánku
19. září 2019 aktualizováno: Somnarus Inc
Srovnání technologie diagnostiky spánkové apnoe Somnarus SomnaPatch s polysomnografií při poruchách dýchání ve spánku
Účelem této studie je zhodnotit přesnost diagnostické technologie Somnarus pro diagnostiku spánkové apnoe u lidských subjektů.
To zahrnuje hodnocení technologie Somnarus u obstrukční spánkové apnoe (OSA) a centrální spánkové apnoe (CSA), včetně Cheyne - Stokesova dýchání (CSR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení přesnosti přístroje Somnarus ve srovnání s nočními polysomnografickými měřeními.
Studie zahrnuje následující kroky:
Prověřování databáze nebo reklama mezi kardiology, neurology, pneumology a ušními a krčními (ENT) specialisty za účelem identifikace potenciálních subjektů.
První návštěva zahrnuje:
- Projednání souhlasu a podpis
- Historie, vitální funkce a fyzická zkouška
Noční studium
A. Provede se polysomnogram a současně se použije zařízení SomnaPatch.
Další návštěvy Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky nebo pokud selže sběr dat, nebo na žádost zadavatele zopakovat studii spánku pro další sběr dat a srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33635
- The Good Sheperd Sleep Center, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat návštěvy a následná opatření obsažená v tomto protokolu
- Věk 20-85 let
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav, akutní nebo chronický, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt zdravotním rizikům souvisejícím s tímto hodnocením nebo narušuje klinické hodnocení a sběr dat.
- Kožní vyrážka na nose nebo na čelistní oblasti.
- Anamnéza kožní alergie na lékařské pásky a hypoalergenní pásky.
- Anamnéza rakoviny kůže na nosu nebo na čelistní oblasti.
- Anamnéza zlomenin spodiny lebeční, zlomeniny obličeje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SomnaPatch
SomnaPatch je samostatná flexibilní diagnostická lepicí náplast s elektronikou uvnitř.
Náplast se umístí na obličej pacienta.
|
SomnaPatch je samostatná flexibilní diagnostická lepicí náplast s elektronikou uvnitř.
Náplast se umístí na obličej pacienta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnografie
Polysomnografie prováděná ve spánkové laboratoři je považována za zlatý standard v diagnostice poruch dýchání ve spánku.
|
Polysomnografie prováděná ve spánkové laboratoři je považována za zlatý standard v diagnostice poruch dýchání ve spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi polysomnografií (PSG) a SomnaPatch při detekci indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pacientů
Časové okno: 1 noc
|
AHI je počet apnoe a hypopnoe, které se vyskytují během jedné hodiny v průběhu noci.
SomnaPatch a PSG byly přes noc nošeny současně.
Výsledky z SomnaPatch a PSG byly porovnány na jednotlivce pro shodu
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SomnaPatch-001-D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .