Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SomnaPatch med polysomnografi ved søvnforstyrret vejrtrækning

19. september 2019 opdateret af: Somnarus Inc

Sammenligning af Somnarus Sleep Apnea Diagnostic Technology SomnaPatch med polysomnografi ved søvnforstyrret vejrtrækning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​Somnarus diagnostiske teknologi til diagnosticering af søvnapnø hos mennesker. Dette inkluderer evaluering af Somnarus-teknologi i obstruktiv søvnapnø (OSA) og central søvnapnø (CSA), herunder Cheyne - Stokes respiration (CSR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse til at evaluere nøjagtigheden af ​​Somnarus-enheden sammenlignet med polysomnografiske målinger natten over.

Undersøgelsen omfatter følgende trin:

Screening af databasen eller annoncering blandt kardiologer, neurologer, lungelæger og øre-næse- og halsspecialister for at identificere potentielle forsøgspersoner.

Indledende besøg inkluderer:

  1. Samtykke diskussion og underskrift
  2. Historie, vitale tegn og fysisk undersøgelse

Natstudie

en. Et polysomnogram udføres, og samtidig bruges en SomnaPatch-enhed.

Yderligere besøg Hvis der opstår bivirkninger, eller hvis dataindsamlingen mislykkes, eller efter anmodning fra sponsor at gentage søvnundersøgelsen for yderligere dataindsamling og sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33635
        • The Good Sheperd Sleep Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke
  • I stand til at overholde besøg og opfølgninger inkluderet i denne protokol
  • Alder 20-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • En ustabil medicinsk tilstand, akut eller kronisk, som efter investigatorens opfattelse bringer forsøgspersonen i sundhedsrisici relateret til dette forsøg eller forstyrrer det kliniske forsøg og dataindsamling.
  • Hududslæt på næsen eller på maksillærområdet.
  • En historie med hudallergi over for medicinsk tape og hypoallergen tape.
  • En historie med hudkræft på næsen eller på maksillærområdet.
  • En historie om bunden af ​​kraniebrud, ansigtsbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SomnaPatch
SomnaPatch er et selvstændigt fleksibelt diagnostisk hudklæbende plaster med elektronik indeni. Plastret placeres på patientens ansigt.
Enhed: SomnaPatch
SomnaPatch er et selvstændigt fleksibelt diagnostisk hudklæbende plaster med elektronik indeni. Plastret placeres på patientens ansigt.
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnografi
Polysomnografi udført i et søvnlaboratorium betragtes som en guldstandard til diagnosticering af søvnåndedrætsforstyrrelser.
Enhed: Polysomnografi
Polysomnografi udført i et søvnlaboratorium betragtes som en guldstandard til diagnosticering af søvnåndedrætsforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem polysomnografi (PSG) og SomnaPatch i påvisning af patienters Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 nat
AHI er antallet af apnøer og hypopnøer, der opstår over en time i løbet af natten. SomnaPatch og PSG blev båret samtidigt i løbet af natten. Resultaterne fra SomnaPatch og PSG blev sammenlignet pr. individ for at opnå enighed
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Somnarus Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (SKØN)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SomnaPatch-001-D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner