Vergelijking van SomnaPatch met polysomnografie bij slaapstoornissen met ademhaling
19 september 2019 bijgewerkt door: Somnarus Inc
Vergelijking van de Somnarus-slaapapneu-diagnostische technologie SomnaPatch met polysomnografie bij slaapstoornissen met ademhalen
Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van de diagnostische technologie van Somnarus voor de diagnose van slaapapneu bij mensen.
Dit omvat evaluatie van Somnarus-technologie bij obstructieve slaapapneu (OSA) en centrale slaapapneu (CSA), inclusief Cheyne-Stokes-ademhaling (CSR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de nauwkeurigheid van het Somnarus-apparaat te evalueren in vergelijking met nachtelijke polysomnografische metingen.
Het onderzoek omvat de volgende stappen:
Screening van de database of advertenties onder cardiologen, neurologen, longartsen en KNO-specialisten om potentiële proefpersonen te identificeren.
Eerste bezoek omvat:
- Toestemmingsbespreking en ondertekening
- Geschiedenis, vitale functies en lichamelijk onderzoek
Nacht studie
A. Er wordt een polysomnogram uitgevoerd en tegelijkertijd wordt een SomnaPatch-apparaat gebruikt.
Extra bezoeken Als er bijwerkingen optreden, of als de gegevensverzameling mislukt, of op verzoek van de opdrachtgever om het slaaponderzoek te herhalen voor verdere gegevensverzameling en vergelijking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33635
- The Good Sheperd Sleep Center, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- In staat zijn om te voldoen aan bezoeken en follow-ups die in dit protocol zijn opgenomen
- Leeftijd 20-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een onstabiele medische aandoening, acuut of chronisch, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon aan gezondheidsrisico's brengt, is gerelateerd aan deze studie of verstoort de klinische studie en het verzamelen van gegevens.
- Huiduitslag op de neus of op het maxillaire gebied.
- Een geschiedenis van huidallergie voor medische tape en hypoallergene tapes.
- Een voorgeschiedenis van huidkanker op de neus of op het maxillaire gebied.
- Een geschiedenis van de basis van schedelfracturen, gezichtsfracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SomnaPatch
SomnaPatch is een op zichzelf staande, flexibele diagnostische huidklevende patch met elektronica erin.
De pleister wordt op het gezicht van de patiënt geplaatst.
|
SomnaPatch is een op zichzelf staande, flexibele diagnostische huidklevende patch met elektronica erin.
De pleister wordt op het gezicht van de patiënt geplaatst.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnografie
Polysomnografie uitgevoerd in een slaaplaboratorium wordt beschouwd als een gouden standaard bij het diagnosticeren van slaap-ademhalingsstoornissen.
|
Polysomnografie uitgevoerd in een slaaplaboratorium wordt beschouwd als een gouden standaard bij het diagnosticeren van slaap-ademhalingsstoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen polysomnografie (PSG) en SomnaPatch bij het detecteren van de apneu-hypopneu-index (AHI) van patiënten
Tijdsspanne: 1 nacht
|
AHI is het aantal apneu's en hypopneu's dat in de loop van de nacht gedurende een uur optreedt.
De SomnaPatch en PSG werden gedurende de nacht tegelijkertijd gedragen.
De resultaten van de SomnaPatch en PSG werden per individu vergeleken op overeenstemming
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SomnaPatch-001-D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .