Comparação de SomnaPatch com polissonografia em distúrbios respiratórios do sono
19 de setembro de 2019 atualizado por: Somnarus Inc
Comparação da tecnologia de diagnóstico de apneia do sono Somnarus SomnaPatch com polissonografia em distúrbios respiratórios do sono
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão da tecnologia de diagnóstico Somnarus para o diagnóstico de apnéia do sono em seres humanos.
Isso inclui a avaliação da tecnologia Somnarus na apneia obstrutiva do sono (OSA) e na apneia central do sono (CSA), incluindo a respiração Cheyne-Stokes (CSR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a precisão do dispositivo Somnarus quando comparado com medições polissonográficas durante a noite.
O estudo inclui as seguintes etapas:
Triagem do banco de dados ou publicidade entre cardiologistas, neurologistas, pneumologistas e especialistas em ouvido, nariz e garganta (ENT) para identificar possíveis assuntos.
Visita inicial, inclui:
- Discussão e assinatura do consentimento
- Histórico, sinais vitais e exame físico
estudo noturno
a. Uma polissonografia é realizada e, ao mesmo tempo, um dispositivo SomnaPatch é usado.
Visitas adicionais Se ocorrerem efeitos colaterais, ou se a coleta de dados falhar, ou a pedido do patrocinador para repetir o estudo do sono para posterior coleta e comparação de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Sleep Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33635
- The Good Sheperd Sleep Center, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
- Capaz de cumprir as visitas e acompanhamentos incluídos neste protocolo
- Idade 20-85 anos
Critério de exclusão:
- Uma condição médica instável, aguda ou crônica, que na opinião do investigador coloca o sujeito em risco de saúde relacionado a este ensaio ou interfere no ensaio clínico e na coleta de dados.
- Erupção cutânea no nariz ou na área maxilar.
- Uma história de alergia cutânea a esparadrapo e esparadrapos hipoalergênicos.
- Uma história de câncer de pele no nariz ou na área maxilar.
- Uma história da base de fraturas cranianas, fraturas faciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SomnaPatch
SomnaPatch é um adesivo de pele de diagnóstico flexível autônomo com componentes eletrônicos internos.
O adesivo é colocado no rosto do paciente.
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SomnaPatch é um adesivo de pele de diagnóstico flexível autônomo com componentes eletrônicos internos.
O adesivo é colocado no rosto do paciente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Polissonografia
A polissonografia realizada em um laboratório do sono é considerada padrão-ouro no diagnóstico dos distúrbios respiratórios do sono.
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A polissonografia realizada em um laboratório do sono é considerada padrão-ouro no diagnóstico dos distúrbios respiratórios do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre a polissonografia (PSG) e o SomnaPatch na detecção do índice de apneia-hipopneia (IAH) de pacientes
Prazo: 1 noite
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IAH é o número de apnéias e hipopnéias que ocorrem durante uma hora durante a noite.
O SomnaPatch e o PSG foram usados simultaneamente durante a noite.
Os resultados do SomnaPatch e PSG foram comparados por indivíduo para concordância
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1 noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SomnaPatch-001-D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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